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2021年期间,美国FDA延长了奥拉帕尼药物的适用症状,用于治疗HER2阴性的BRCA种系突变转移性乳腺癌,以及接受过内分泌治疗或不适合内分泌治疗的HR阳性患者。乳腺癌是美国最常见的癌症类型,因为美国的发病率高于中国。美国国立卫生研究院国家癌症研究所估计,今年美国约有252710名女性将被诊断为乳腺癌,40610人将死于这种疾病。
这是时隔4年多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂首次被批准用于治疗乳腺癌,也是首次被批准用于治疗BRCA基因突变的转移性乳腺癌。同时,它也被批准用于伴随诊断“BRCA分析CDx”。第一个获批用于乳腺癌治疗的PARP抑制剂,奥拉帕尼于2021年首次获批用于接受3次化疗的BRCA突变晚期卵巢癌患者,以及化疗后疗效评估为CR或PR的复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗。
2021年5月,奥拉帕尼在欧洲被批准用于卵巢癌的维持治疗。奥拉帕尼在欧洲可用于预防铂敏感卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的复发。此外,与早期的胶囊相比,无论患者肿瘤的BRCA状态如何,新的片剂剂型都可以减轻药物负担。除了卵巢癌,奥拉帕尼还被批准用于BRCA突变HER2阴性的转移性乳腺癌。目前,在全球上市的三款PRAP抑制剂中,奥拉帕尼的销量排名第一。2021年,奥拉帕尼的销售额为2.18亿美元,相比之下,泽朱拉(Nilappani)的销售额为1.09亿美元,红宝石(Capagni)的销售额为5500万美元。
事实上,大约5%的所有类型的乳腺癌都可能发生突变。当BRCA基因正常时,参与受损DNA的修复,可以阻止肿瘤的发展。在突变的过程中,可能会导致一些癌症,比如乳腺癌。奥拉帕尼是一种PARP抑制剂,可以阻断参与DNA错配基因修复的关键酶。然而,携带BRCA突变的肿瘤细胞易受靶向PARP治疗的影响,其癌基因中的DNA无法得到有效修复,从而阻碍肿瘤生长。
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