创新抗PD-1单抗注射液汉贝泰上市注册申请获国家药监局批准

近日，复宏汉霖宣布，公司自主研发的贝伐珠单抗注射液汉贝塔已获国家药监局批准用于治疗：1）转移性结直肠癌；2）晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。

据悉，汉贝泰是复宏汉霖第四款获批上市的产品。此前，复宏汉力的利妥昔单抗汉力康、曲妥珠单抗汉曲优（欧盟商品名：）和阿达鲁木单抗汉达原已成功上市，涵盖血液肿瘤、实体瘤、自身免疫性疾病等领域。

复宏汉流官方微数据显示，与目前国内上市的贝伐单抗生物类似药不同，汉贝在临床安全性和有效性的III期比较研究中选择了转移性结直肠癌的适应症。成为国内唯一具有转移性结直肠癌III期临床数据的贝伐单抗生物仿制药，为贝伐单抗在我国结直肠癌患者人群中的应用积累了更多的临床证据和经验。

此外，正积极探索肿瘤免疫治疗与亨伯特集团核心免疫治疗产品（创新抗PD-1单克隆抗体）的联合治疗研究。目前，联合已在一线非鳞状非小细胞肺癌和一线结直肠癌中开展临床试验。非鳞状非小细胞肺癌处于关键的 III 期临床阶段。II期临床研究也在同步推进。

2020年10月15日，复星医药发布公告称，其子公司复宏汉柳斯拟使用（即贝伐单抗生物仿制药）治疗湿性老年黄斑变性等眼病，与Bio-（益盛投资）开展合作并授予其在全球范围内在眼科治疗领域的独家许可。它将向 支付高达 4300 万美元的合同、监管和商业里程碑付款。

我国贝伐单抗单抗原研究核心专利到期

贝伐珠单抗注射液的原药是罗氏的“阿瓦斯汀”，用于治疗非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质瘤、肾细胞癌、宫颈癌和上皮性卵巢癌、输卵管等多种恶性肿瘤患者包括癌症或原发性腹膜癌。

原研阿瓦斯汀在中国已获批6个适应症，分别为结直肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肝细胞癌的一线治疗、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的一线治疗， 宫颈癌。

据全球畅销药统计，作为罗氏抗肿瘤重磅产品，贝伐单抗2005年销售额突破10亿美元大关，2019年销售额达到74.940亿美元，其中累计销售总额近859亿美元。

产品于2010年进入中国市场，2017年被列入国家医保谈判目录，当年产品销售额为15. 8亿元，2018年飙升至22亿元，进入2019年医保谈判。目录销售额突破34亿元后，随着续约成功，预计未来该产品的销售额还将继续飙升。

根据弗若斯特沙利文报告，从 2019 年开始，中国贝伐单抗生物类似药市场的销售收入预计将以 343.5% 的复合年增长率增长，该市场将在 2023 年增长。规模约64亿元。到2030年，我国伐珠单抗生物类似药市场规模将达到99亿元。

多家药企致力于贝伐单抗生物类似药的研发

随着我国贝伐单抗核心专利的到期，国内多家药企纷纷投身于贝伐单抗生物类似药的研发。

根据医立方数据，截至目前，国内共有30家企业布局贝伐珠单抗生物类似药，4家企业的贝伐珠单抗生物类似药获批上市。他们是齐鲁制药和中化。大生物、恒瑞和博安生物。

此外，另有五家公司已向国家食品药品监督管理总局提交上市申请，分别是贝达药业、东洋药业、复宏汉霖、生物科技和正大天晴。生物科技和东洋制药的贝伐珠单抗生物类似药也已进入“行政审查”阶段，有望在近期获批上市。

据新京报报道，国产贝伐单抗生物类似药的上市对原研药市场产生了巨大冲击。2017年，原研药安伐汀进入国家B类医保目录，降价近60%。售价为1998元，2018年进一步跌至1934元。米耐网数据显示，在福建省，齐鲁药业安踏2020年中标价为1198元，比原药安伐汀的价格便宜700余元。