汉贝泰单抗注射液上市注册申请获NMPA批准，获国家药品监督管理局批准

智通财经APP讯，富宏汉流（）发布公告称，近日，公司自主研发的? （贝伐单抗注射液）获国家药品监督管理局批准上市治疗：转移性结直肠癌；晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。

据悉，韩贝亭？（贝伐珠单抗注射液）是公司按照中国生物类似药指导原则自主研发的单克隆抗体生物类似药。主要用于转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌的治疗。

2020年8月，用于治疗转移性结直肠癌适应症的汉贝®（贝伐珠单抗注射液）完成了3期临床研究，试验已达到预设的主要研究终点。这项试验的结果表明，寒贝亭的疗效如何？（贝伐单抗注射液）用于转移性结直肠癌的一线治疗与原研贝伐单抗相当，其安全性、耐受性和免疫原性与原研贝伐单抗相似。2020年9月，汉贝®（贝伐珠单抗注射液）用于治疗转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌的上市注册申请（NDA）获得国家药监局批准。被评价中心接受。2021年4月，公司“

此外，公司优化了汉贝的处方、规格和生产工艺？（贝伐珠单抗注射液）根据眼科用药的需要。公司在相同活性成分的基础上，研发了创新的眼科制剂产品重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液-O，用于治疗湿性老年性黄斑变性（wAMD）。2021年11月，-O治疗湿性年龄相关性黄斑变性的3期临床研究在中国完成首例患者给药。公司还与商业伙伴——珠海益盛生物制药有限公司达成合作协议，正在全球范围内共同开发该产品。

的 NMPA 营销注册申请 (NDA) 的批准？（贝伐珠单抗注射液）主要基于与原贝伐珠单抗的多项头对头对比研究的回顾，包括质量对比研究、临床前研究以及临床1期和多中心临床3期研究相关数据，结果研究证明汉八台？（贝伐单抗注射液）在药代动力学、疗效、安全性、耐受性和免疫原性方面与原贝伐单抗高度相似。

截至本公告日，在中国（不含港澳台地区，下同）上市的贝伐珠单抗有（）有限公司的安伐汀®、齐鲁药业的恩达®、信达生物制药（苏州）有限公司大油通？等。 根据提供的信息，2020年和2021年上半年，贝伐珠单抗在中国的销售额约为40.5亿元和28.8亿元。

根据公告，汉八台？（贝伐珠单抗注射液）是汉力康的接班人？（利妥昔单抗注射液），汉特优？（注射用曲妥珠单抗），和汉达园？（阿达木单抗注射液），第四个获批在中国上市的单克隆抗体生物类似药产品。汉贝上市获批？（贝伐单抗注射液）在进一步丰富公司商业化产品线的同时，也为中国的结直肠癌和非小细胞肺癌患者带来了更多的治疗选择。