正规的仿制药在国内上市的竞品还有哪些？

时间：2021.12.11作者： 浏览次数：527

无论是在中国，还是在印度、孟加拉，药品都必须通过仿制药一致性评价才能获准上市。

与专利药相比，仿制药在剂量、安全性、疗效、效果、质量和适应症等方面完全相同，但平均价格仅为专利药的20%-40%，个别品种甚至是专利药的10倍以上不同的。

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正规仿制药均经药监部门批准生产并通过药效一致性评价，其疗效与原药相同，可大批量回销欧美。据相关报道，美国市场上20%的仿制药是在印度和孟加拉国生产的，世界卫生组织采购的用于非洲的慈善药品基本都是仿制药。

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近年来，国家食品药品监督管理总局认真贯彻落实国务院关于鼓励仿制药的要求。越来越多的仿制药在国内上市，以更低的价格惠及更多国内患者。

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替莫唑胺是新一代咪唑四嗪类化合物，生物利用度接近100%。可内服，吸收迅速，可透过血脑屏障发挥功效。替莫唑胺治疗胶质瘤有助于延长患者的生存时间，提高生活质量。自 2012 年版以来，NCCN 一直推荐替莫唑胺作为胶质瘤的一线治疗药物。此外，在其他适应症方面，《原发性肺癌诊疗指南2018年版》推荐替莫唑胺治疗非小细胞肺癌脑转移瘤，《临床诊断指南》推荐替莫唑胺治疗非小细胞肺癌脑转移瘤。欧洲内分泌协会对难治性垂体瘤和垂体腺癌的治疗推荐了困难的治疗方法。

替莫唑胺胶囊已进入国家医保目录。目前已在国内上市的竞品包括原药泰道（默斯克）、仿制药焦宁（双鹿药业）、注射用替莫唑胺（恒瑞医药）。江苏帝益是首家通过替莫唑胺胶囊仿制药一致性评价企业。