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12月1日,东洋制药发布公告,其自主研发的贝伐珠单抗注射液(商品名:蒲新庭,拟用于英文)获得国家食品药品监督管理局(NMPA)批准用于治疗晚期和转移或复发性非鳞状非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。这是东洋第一个获批上市的抗体药物。
贝伐珠单抗是一种抗血管内皮细胞生长因子单克隆抗体(anti-VEGF mAb),可特异性结合VEGF,阻断VEGF与其受体的结合,从而减少血管生成,诱导现有血管退化,抑制肿瘤生长。普欣婷是阿瓦斯汀()的生物类似药,与原药PK特性相似,临床等效,安全性和免疫原性高度相似。
原研安伐汀于2004年2月首次获得FDA批准,已在全球范围内获批多个适应症,我国已批准6个适应症,即:转移性结直肠癌(mCRC)、非小细胞肺癌() 、胶质母细胞瘤 (GBM)、肝细胞癌 (HCC)、卵巢癌 (OC)、宫颈癌 (CC)。根据《生物类似药相似性评价及适应症外推技术指导原则》,新亭园区将能够外推中国原研药批准的所有适应症。
贝伐珠单抗注射液已进入国家医保目录,但竞争十分激烈。
目前,除原研外,贝伐单抗的7个生物类似药已获批在中国上市,分别是齐鲁药业、信达生物、恒瑞药业、博安生物、生物科技、贝达生物和东洋药业。此外,正大天晴、复宏汉霖也提交了上市申请。
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