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2021年11月22日,欧洲委员会批准尼拉帕利用于对铂敏感并接受含铂化疗达CR或PR的高级别浆液性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜恶性肿瘤。此次欧洲Niraparib批准的适应症并没有限制BRCA的突变状态,是欧洲首个不需要应用于检测生物标志物的PARP抑制剂。此前,三年前,美国食品和药物管理局也批准了同样的适应症。
结果显示,与安慰剂相比,无论患者是否有BRCA种系突变,尼拉帕尼在“化疗间歇期”的维持都有着神奇的效果:在BRCA种系突变阴性的患者中,疾病进展的风险降低了55%。
PFS延长至2次以上(9.3个月与3.7个月相比);然而,在BRCA种系阳性突变患者中,效果更显著,疾病进展风险降低73%,PFS延长至近4倍(21个月vs 5.5个月)。这表明BRCA突变是尼拉帕尼治疗获益的有利因素。
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