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近日,食药监局官网显示,东洋制药(受理号:)提交的贝伐珠单抗生物类似药(,商品名:蒲新庭)的上市申请已进入“行政审批”阶段,适应症为结直肠癌。, 非鳞状细胞非小细胞肺癌的一线治疗。
(受理号:,)提交的贝伐珠单抗( )上市申请已进入“待批”阶段,适应症为晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。目前,已向NMPA、EMA、FDA提交并受理了上市许可申请。
两者都是参考 (贝伐珠单抗)开发的抗血管内皮生长因子 (VEGF) 单克隆抗体的生物仿制药。通过与VEGF结合,阻断VEGF与其受体的结合,从而减少新血管的形成,诱导已有血管的降解,达到抑制肿瘤生长的效果。
2004年2月,阿瓦斯汀首次获得FDA批准,随后在欧盟、日本、中国等国家上市。目前,阿瓦斯汀已在美国和欧盟获批多个适应症,包括转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、子代癌、巢癌、输液管癌、腹膜癌、乳腺癌等;国内已批准4个适应症,即大肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤和肝细胞癌的一线治疗。
近日,阿瓦斯汀的新适应症进入“行政审批”阶段。适应症为上皮性巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌的一线治疗。(参见:罗氏“贝伐单抗”新适应症即将在中国获批)
值得注意的是,今年9月8日,与诺华子公司签署了商业化和许可协议。根据协议条款,将负责产品开发、生产和供应。获得相关监管部门批准后,将负责在美国、欧洲、加拿大等大部分合作未涵盖的国际市场的商业化活动。同时, 将获得 1. 55 亿美元的首付款、里程碑付款和特许权使用费。
在此之前,生物科技已与北京、北京和百济神州在不同国家和地区达成合作。商业化合作已覆盖全球92个国家和地区。
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