舒尼替尼是治疗晚期肾细胞癌的标准药物

时间：2021.12.13作者： 浏览次数：375

12月，石爻提交的四类苹果酸舒尼替尼胶囊正式获批。该药正式获批后，成为国内首个仿制药。舒尼替尼是辉瑞公司研发的多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，主要用于治疗成人胃肠道间质瘤、肾细胞癌和胰腺神经内分泌肿瘤。该药物于2021年获准在中国上市，商品名为索坦。2021年经协商纳入国家医保乙类目录。

近日，齐鲁制药有限公司的苹果酸舒尼替尼被列为新注册的四类仿制药并被受理。该品种的原研厂商是辉瑞，2021年1月26日被FDA批准上市，2021年获准在中国生产。同样，第一份也列出了新注册类别的四个类别：郑达天晴、石爻欧亿制药、豪森制药、齐鲁制药。舒尼替尼是一种小分子多靶点受体酪氨酸激酶(RTKs)抑制剂，具有抑制肿瘤血管生成和抗肿瘤细胞产生和转移的多重功能。该产品由辉瑞公司开发。2021年，国家医保局发布《关于发布2021年抗癌药医保准入专项谈判药品范围的通告》，明确将17种抗癌药纳入医保报销目录，其中列出了辉瑞的舒尼替尼苹果酸胶囊。

目前，国内市场已与多家药企合作开发了苹果酸舒尼替尼胶囊的仿制药，仿制药申报受理数量已达17个，其中10个申报老6类，均已获批临床使用。其中7项为新4类申请，涉及齐鲁制药、郑达天晴制药、豪森制药、石爻欧亿制药4家药企。辉瑞全球产品开发肿瘤事业部首席开发官梅斯罗滕伯格博士表示，索坦一直是晚期肾癌的标准治疗方法，目前已在全球范围内治疗了超过25万名确诊患者。我们认为，S-TRAC临床试验的结果支持索坦可能成为更广泛患者的治疗选择。

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