勃林格殷格翰制药公司扩大适应症，用于一线治疗转移性非小细胞肺癌

时间：2021.12.13作者： 浏览次数：378

美国食品和药物管理局批准阿法替尼（勃林格殷格翰制药公司）扩大其一线治疗适应症，用于转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗，经 FDA 批准的测试发现其肿瘤无功能. 耐药表皮生长因子受体 (EGFR) 的突变。

该批准基于在三项临床试验（LUX-Lung 2 []、LUX-Lung 3 [] 和 LUX-Lung 6 []）之一中注册的 32 名接受阿法替尼治疗的转移患者，除了删除外显子 19 或外显子 21 的替代，也有对非抗性 EGFR 突变（和/或）的持续反应。

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使用测序或 EGFR RGQ PCR 试剂盒识别非耐药性 EGFR 突变。非耐药性亚组中的 EGFR 突变显示，在临床相关浓度的阿法替尼下，EGFR 突变依赖性细胞系中的细胞增殖受到抑制。该亚组中的所有患者每天一次口服阿法替尼 40 mg 或 50 mg。

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经过独立的放射学审查和评估，确认的总体反应率为 66%（95% 置信区间为 47,81）。在 21 名反应者中，反应持续时间≥12 个月的患者比例为 52%）反应持续时间≥18个月的发生率为33%。在整个临床试验中，阿法替尼最常见的不良反应（≥20%）是腹泻、皮疹/痤疮性皮炎、口腔炎、骨刺和皮肤干燥、食欲不振、恶心，呕吐和瘙痒。阿法替尼的推荐剂量为口服40mg，一天一次。如有需要，请咨询康必星海外医疗顾问：或扫码添加以下微信，我们将竭诚为您服务！