信达生物获新批准国产贝伐珠单抗生物类似药元/瓶

医药网，7 月 16 日。近日，陕西省公共资源交易中心发布了《新批药品信息》。信达生物贝伐单抗注射液网上价格公布，价格为1188元/瓶（4ml）。:)。

今年6月19日，信达生物的贝伐珠单抗生物类似药获得药品批件，正式获得国家食品药品监督管理总局批复。这是我国第二个国产贝伐单抗生物类似药。

资料显示，贝伐珠单抗是一种抗肿瘤血管生成抑制剂，可以阻断肿瘤新血管的生长。肿瘤细胞的生长和转移与新血管的形成密切相关。新生血管是肿瘤营养供给的途径，贝伐珠单抗可以阻止受体之间的结合从而抑制肿瘤血管生成。

2019年12月9日，齐鲁药业研制的贝伐珠单抗注射液（商品名：Amko）获批上市。这是中国首个获批的贝伐单抗生物类似药。

资料显示，罗氏贝伐单抗于2010年获得CFDA批准，剂型为注射剂，规格为（4ml）和（16ml）。

​​lane查询的数据库发现，2019年贝伐珠单抗在全国公立医院的销售额为3亿元，2015-2019年一直保持上升趋势。

2019年12月，齐鲁药业国产贝伐他汀上线，迅速从罗氏手中抢夺0.26%的市场份额。

今年，随着信达生物的上市和齐鲁药业的进一步推广，国产同类药可能会进入更多由罗氏开发的市场。

根据罗氏2019年财报，全公司全年实现营收615亿瑞郎，同比增长8%，其中医药板块营收485亿瑞郎（+10%），诊断部门的收入为 129 亿瑞士法郎 (+1%)。具体产品方面，抗肿瘤“三剑客”贝伐珠单抗70.73亿瑞士法郎（折合人民币529亿元），同比增长4%，曲妥珠单抗（60.39 亿，-12%）和利妥昔单抗（64.770 亿，-4%）基本保持稳定。

罗氏的财报表现可谓“喜忧参半”——在美国《药剂师》年度全球制药企业50强榜单中，罗氏打破了辉瑞连续四年的排名霸主地位，跃居榜首第一的。据了解，贝伐珠单抗仍是罗氏最畅销的产品，占公司总药品收入的15%，但正如曲妥珠单抗和利妥昔单抗所经历的那样，未来几年，贝伐珠单抗也面临来自生物类似药的竞争。

超15亿品种，再次降价

原研药贝伐珠单抗（阿瓦斯汀）（4ml）售价5398元，2017年7月19日进入医保后降到1998元（4ml/瓶）。2019年医保续保后，价格为1998元（4ml/瓶）。再剪。虽然价格尚未公布，但续约谈判的时机恰逢齐鲁首个生物类似药上市，新一轮降价在所难免。

据米奈网招标信息显示，1月9日福建阿瓦斯汀（4ml:）中标价为1934.26元，价格仅供参考。

2019年12月17日，齐鲁药业申报的贝伐珠单抗注射液（规格：4ml：0.1g）正式网上销售，售价1266元/支，这是贝伐珠单抗单抗原研究的最新报价。价格为1934.26元/4ml：，下降34.55%。

此后，齐鲁以1198元/瓶/:4ml的价格在多省上市，成为后续上市药企定价的天花板。此次，信达生物以1188元/瓶（4ml:）的价格在网上上市，创下该品种的市场最低价。

据药都数据显示，在国内贝伐珠单抗类药物研发竞赛中，已有20多家企业申报。除齐鲁药业和信达生物外，2020年4月，恒瑞医药的 bio同类药上市申请获CDE受理；2020年4月，绿叶制药集团生物药贝伐珠单抗注射液的上市申请获CDE受理。

除头部企业外，还有复宏汉柳、山东博安生物、东药药业、天广世生物、生技生物、安徽安科等十余家企业正在申请该产品。

近年来，国内药企不断从仿制药向创新药升级。但由于政策环境瞬息万变，研发能力不足，即使在创新药等领域，也存在“高水平重复建设”的局面。

以贝伐珠单抗为首的重磅生物类似药就是一个典型案例——由于在海外更快的销量和更高的销售额，吸引了国内众多研发公司的关注。此外，生物类似药更符合国内企业从模仿到创新的思路，导致国内药企在此类重磅生物类似药的研发上竞争激烈。

目前，贝伐单抗第一梯队的竞争格局已经比较明朗。对于未来成功上市的公司，产品定价已经低于此前预期。现在信达生物的产品定价低至1188元/瓶（4ml:）。后续产品综合考虑研发成本、生产成本、流通成本、国税、企业利润等条件，结合激烈的市场竞争，定价可能会降至1000元以下。