卡培他滨是一种适合辅助治疗结肠癌抗肿瘤药物

时间：2021.12.13作者： 浏览次数：325

前期，齐鲁制药公司收到国家医药产品管理局核准签发的卡培他滨片两个规格(0.5g和0.15g)的《药品补充申请批件》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。齐鲁制药有限公司是国内首家通过卡培他滨片质量和疗效一致性评价的企业。截至目前，齐鲁制药已有24个品种通过一致性评价，其中15个品种为国内首创。其中口服制剂22种，注射剂2种。

卡培他滨片是抗肿瘤药物，适用于结肠癌的辅助化疗，主要用于Dukes’C期、原发肿瘤根治术后、适合单独使用氟尿嘧啶的结肠癌患者的单药辅助治疗等。该药物属于5-氟尿嘧啶的前药，具有选择性靶向、无细胞毒性、在肿瘤细胞内聚集、对5-氟尿嘧啶有激活作用的优点，从而将5-氟尿嘧啶对正常人细胞的损伤降到最低，且口服方便。

随后，2021年，齐鲁制药的卡培他滨在中国上市，也很好地满足了临床需求。自2021年起，齐鲁制药研发；d人员努力开展相关研究工作。最后，研究表明，齐鲁制药公司卡培他滨片的质量指标、体外释放和体内吸收的比较结果与原研究产品一致，与原研究产品生物等效，并通过了严格的临床验证和注册生产现场的动态验证。这款产品的两个规格都是国内第一个通过一致性评价的。多年来，齐鲁制药在“以质量求生存”的企业方针指导下，始终如一地生产优质药品，仿制药一致性评价一直走在国内前列。卡培他滨片的首次评审，是对齐鲁制药产品质量的再次肯定，也是齐鲁制药企业实力的集中体现。

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