头顶“抗癌药第一股”的光环，贝达药业打破单品桎梏

出品|搜狐财经

作者 | 陈天伦

近日，贝达制药宣布收到美国FDA发布的新药临床试验批准通知书。公司申请治疗晚期非小细胞肺癌的第四代EGFR抑制剂——BPI-片剂药物临床试验申请已获得美国FDA批准。此前，贝达药业刚刚披露，公司核心创新药盐酸埃克替尼有术后辅助治疗适应症，盐酸恩沙替尼将纳入2021年国家医保目录。

消息传出后，贝达药业股价短暂上扬，随后再度下跌，当日收于79.83元。截至12月8日收盘，斗鱼药业报收80.97元，总市值336.32亿元。

顶着“抗癌第一药”的光环，贝达药业在2016年A股上市上半年创下了股价上涨四倍的记录。堕落多年。2020年下半年以来，贝达制药股价下跌了50%。A股市场屡屡受挫，贝达药业寻求转H股。

单一产品的风险使得贝达药业的价值出现波动。在国内创新药企业中，贝达药业是少数完全依靠创新药实现盈利正循环的企业之一。

随着第二款产品的推出，贝达药业打破了单一产品的束缚，但难以再造一个“艾克替尼”，仍难以高举公司业绩大旗。创新药市场的激烈竞争和集中采购的压力仍然是贝达药业面临的问题。

90%收入来自艾克替尼，单品风险投资价值存疑

近日，贝达制药向港交所提交了上市申请。这是继2021年2月8日提交表格、2021年5月30日上市听证无效后的又一次提交。

是一家专注于创新药物的开发、生产和商业化的生物制药公司。自2003年成立以来，长期致力于肺癌靶向药物的研发。

截至目前，贝达制药在市场上拥有三种产品：艾克替尼（）、恩沙替尼（）和（）。

其中，恩沙替尼于2020年12月上市销售，碧安汀于今年11月刚刚获批上市。核心产品埃克替尼独立支撑了贝达制药近十年来的业绩。

贝达药业的第一款产品埃克替尼于2011年6月上市，埃克替尼是国内首个自主研发的1类小分子靶向抗癌创新药，主要适用于局部晚期或转移性肿瘤的一线和后续治疗。 EGFR基因突变的非小细胞肺癌（EGFR阳性）。是第一代EGFR抑制剂中的代表产品。

根据 & 的数据，2020 年中国和全球 EGFR 阳性非小细胞肺癌的数量约为 31.260,000 例和 59.6500 万例，估计到 2030 年增加到42.80万例和76.98万例。

2018年之前，埃克替尼占贝达药业总收入的99%。2019年以来，埃克替尼销售收入占比下降至97%左右。

2021年前三季度，贝达药业实现营收17.24亿元，同比增长13.86%。其中，艾克替尼贡献了15.7亿元的收入，收入占比进一步下降至91.3%。

与一般创新药年利润周期较长不同，2011年初艾克替尼的上市为贝达药业带来了巨额利润。2013年，斗鱼药业实现净利润1.8亿元。, 并在此后几年持续盈利。

2016年11月，贝达药业在深交所创业板上市，发行价为17.57元/股。根据当时的招股书，埃克替尼的毛利率高达97%。

凭借核心产品优异的盈利能力和“稀缺创新药、抗癌第一股”的标签，贝达药业上市之初就受到市场追捧，连续14个涨停板，股价一路飙升半个月到9。8.89元/股（此前恢复），较发行价上涨463%。此后，贝达制药迎来了两年的下滑。

2020年上半年，随着医药板块整体市场走势，贝达药业股价持续上涨。从3月23日的61元左右到7月13日，股价一度飙升至160.35元，股价上涨163元。%，股价在接下来的六个月里再次下跌了 50%。

艾克替尼的难点：量价比难达到预期，毛利率连续五年下滑

作为老牌创新药企，贝达药业在A股上市五年后市值一直保持在300亿一线。

单品风险成为贝达药业的价值桎梏。极度依赖单一产品的后果是，埃克替尼销售额和利润率的变化将对贝达制药的整体业绩产生直接影响。事实上，埃克替尼近年来正面临着“内忧外患”的局面。

受医保降价影响，加之市场竞争激烈，量价换算效果不如预期，埃克替尼的利润空间逐年压缩。

数据显示，2016年至2020年，埃克替尼的销量分别为56.22万盒、80.3200万盒、104.7800万盒、127.71盒万箱，154.30,000箱，年销售额复合增长率为2<@8.71%。

同期，艾克替尼的销售收入从10.35亿元增长到1<@8.70亿元，收入年复合增长率仅为15.94% . 在此期间，埃克替尼的毛利率逐年下降，到2020年下降到94.29%。受此影响，贝达药业的综合毛利率也从2016年的96.83%下降到2020年的92.57%。

埃克替尼从2017年开始被列入国家医保药品目录，药品价格也从每盒3080元下降54.6%至1399元。2017年埃克替尼销售额同比增长42.87%，但销售收入同比下降0.86%。

当时国内用于治疗一线肺癌的小分子靶向抗肿瘤药物有阿斯利康的吉非替尼（易瑞沙）和罗氏的厄洛替尼，其中吉非替尼在临床上应用最为广泛。

吉非替尼和埃克替尼同时进入2017年新版国家医保目录，价格从5000元/盒降低到2358元/盒。在原研药中，埃克替尼相比吉非替尼仍有一定的价格优势。

但随着吉非替尼专利到期，齐鲁药业于2017年推出仿制药“”，售价1600元/盒，当年抢占阿斯利康9%的市场份额。

2018年首批4+7批量采购启动，阿斯利康的吉非替尼大幅降价76%，以547元的价格中标。在2019年9月的4+7集中采购扩容中，齐鲁药业、正大天晴和阿斯利康的吉非替尼片再次以257元、450元和547元/盒的价格入选。其中，正大天晴的吉非替尼仿制药于2019年5月刚刚获批上市。

肺癌靶向药物市场似乎处于价格战中，竞争日趋激烈。

作为唯一处于专利保护期内的第一代EGFR抑制剂，贝达药业的埃克替尼从未参与批量采购，在一定程度上保留了利润。

不过，埃克替尼的专利保护期将在2023年到期，一旦专利到期，除了现有竞争对手外，贝达制药还将面临低价埃克替尼仿制药进入市场的威胁。

贝达药业在港股招股说明书中提到，如果埃克替尼专利到期，推出埃克替尼仿制药，公司可能需要加入集中采购制度，届时公司产品价格将面临较大压力。

另一方面，第一代EGFR抑制剂的市场正在萎缩。由于EGFR突变产生耐药性，第一代抑制剂已经无法满足现有的治疗需求，尤其是阿斯利康推出第三代EGFR抑制剂奥希替尼（）后，第三代抑制剂逐渐成为市场的主流用药。

根据 & 的数据，2016 年到 2020 年，第一代 EGFR 抑制剂的市场份额将从 83% 下降到 33.9%。2020年中国市场所有EGFR抑制剂总销售收入将达到1.0<@8.2亿元，其中第一代、第二代、第三代抑制剂占33. 9% 和 <@ 分别是3.5% 和 62.6%。

2020年底，奥希替尼一线治疗EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌的适应症纳入2020年新版医保目录，价格从人民币/盒下调5580元/盒（80mg/片，30片））。

埃克替尼的困境愈演愈烈。

前三季度新品营收1.2亿，多渠道布局近三年研发投入20亿

2020年12月，贝达制药的第二款创新药恩沙替尼上市销售，打破了长期以来的单一产品格局。此时，距离第一个产品埃克替尼问世已近十年。

根据贝达制药的招股说明书，恩沙替尼（）是中国企业自主研发的首个用于治疗ALK突变（ALK阳性）晚期非小细胞肺癌的1类新药。

与EGFR突变型肺癌相比，ALK突变型肺癌患者的人群更小。根据弗若斯特沙利文的数据，2020年中国和全球ALK阳性非小细胞肺癌病例数约为4.7100万例和11.25万例，预计到2030年将分别增加到6.3400万例和14.5200万例。

截至2021年9月30日止九个月，恩沙替尼实现销售收入1.2亿元。

贝达制药的第三种药物（）于2021年11月刚刚获批上市，用于治疗转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。该药是贝伐珠单抗（）的生物仿制药，由北京天广世生物科技有限公司的贝达制药在中国大陆、香港、澳门和台湾地区开发、生产和商业化，独家许可。

不过，除了包括贝伐珠单抗的贝伐珠单抗在内的原研药外，共有8个贝伐珠单抗生物仿制药获批在华上市，包括齐鲁药业、信达生物、恒瑞医药、复宏汉林等。2020年，中国贝伐单抗（）及其生物类似药的销售额将达到58亿元。

正如贝达制药在招股说明书中所说，预计在不久的将来，埃克替尼的销售额将继续占公司收入的大部分。

在错过第三代EGFR抑制剂的红利期后，贝达药业加大对第四代EGFR抑制剂的布局有望扭转目前的局面。

今年2月，贝达药业第四代EGFR抑制剂BPI片在中国获批临床使用。8月，国内I期临床研究首例受试者成功入组并完成首剂给药。临床研究进展顺利。

据悉，BPI-是贝达制药自主研发的具有完全自主知识产权的新型分子实体化合物。它是一种新型的强效选择性第四代EGFR口服小分子抑制剂，拟用于治疗存在突变及其他EGFR相关突变的非小细胞肺癌。

截至目前，国内外携带突变的药物均处于临床前或早期临床阶段，尚无药物上市。

为支撑现有的研发管线布局，招股书显示，2021年前三季度，贝达制药的研发投入达到5.98亿元，约占当前的34.7%营业收入。

2018年至2020年，斗鱼药业的研发投入分别达到5.81亿元、6.690亿元、7.42亿元，占当期收入40亿元。7.5%、43.1%、39.7%。近三年，贝达药业累计投入研发资金19.92亿元。

截至2021年第三季度末，贝达药业账面货币资金仅7.51亿元。

计划为在香港上市筹集 10 亿美元。根据招股说明书，本轮资金将用于继续挖掘埃克替尼的临床和商业潜力，推动恩扎替尼在中国肺癌治疗领域的商业化；推进管线候选产品的临床研究和商业上市，在癌症治疗领域开展联合用药研究，同时战略性地在全球创新药市场寻求商业合作机会。