21款新药上市有进展！齐鲁、再鼎、辉瑞……

精彩内容

50亿美元的明星药！傅红寒流、东瑶获胜；

海思科1类新药创30亿神药；

10亿大品种！齐鲁冲刺第二家国产企业；

先生攻克首个骨髓保护CDK4/6抑制剂；

恒瑞、石药、嘉贤……新药获批临床；

科伦1类新药瞄准150亿肝胆疾病市场；

新立泰、华海、齐鲁……创新药亮相。

21种新药上市进行中！齐鲁、再鼎、辉瑞……

11月27日至12月10日，更新了21个新药（28个受理号）的注册状态。百济神州注射用司妥昔单抗和复宏汉力贝伐珠单抗注射液获批上市。恒瑞医药的注射用卡瑞珠单抗和赫斯科的环泊酚注射液。等待批准新的适应症。

齐鲁药业的注射用重组人促卵泡激素、伊利药业的护真清风胶囊、再鼎医药的ZL-2401对甲苯磺酸片、注射剂ZL-2401对甲苯磺酸等7个新药的注册状态变更为“在批” 、伊氟康唑搽剂、辉瑞公司的硫酸艾沙康唑胶囊和注射用重组人凝血因子Ⅷ。

(11.27-12.10） 新药注册状态更新

齐鲁药业注射用重组人促卵泡激素用于治疗不孕症。美内网数据显示，2020年我国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院（中国公立医疗机构）终端重组人促卵泡激素销售额将超过12亿元。目前国内仅有默克和长春金赛制药两家公司获批重组人促卵泡激素上市，齐鲁药业有望成为第二个国产产品。

再鼎医药的ZL-2401对甲苯磺酸盐（或 ）是一种新型广谱四环素衍生物，可口服和静脉输注，用于治疗成人社区获得性细菌性肺炎（CABP）和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（）。 由再鼎医药合作伙伴研发，2018年10月获准在美国上市。2020年3月，海正药业与再鼎医药达成合作，预付2.@获得了独家推广权>3亿元。

辉瑞注射用重组人凝血因子VIII可用于控制和预防血友病A（先天性凝血因子VIII缺乏症）成人和青少年（≥12岁）的出血。据美内网数据显示，2020年我国公立医疗机构终端注射用重组人凝血因子Ⅷ销售额将超过14亿元，同比增长24%。艾沙康唑()是一种新型抗真菌药，于2015年3月获得美国FDA批准上市。2017年12月，辉瑞与辉瑞达成协议，获得该产品在中国及多个国家的独家开发和销售权在亚太地区。

环泊醇是自主研发的静脉麻醉药，已获批作为“支气管镜诊治镇静和/或麻醉”的新适应症。值得一提的是，环泊醇此前上市的适应症“胃肠内镜镇静”和“全身麻醉诱导”已被纳入2021年版国家医保目录。环泊酚是一种受体激动剂。是在丙泊酚基础上改进的创新药。其疗效明显高于丙泊酚，安全性优于丙泊酚。据米内网数据显示，2020年我国公立医疗机构终端丙泊酚销售额将超过30亿元。

继贝伐珠单抗注射液获得百达制药和贝达制药的批准后，汉柳斯和东洲制药的产品也于同日获批上市。贝伐珠单抗注射液是重组抗人血管内皮生长因子人源化单克隆抗体，是罗氏（）的生物类似物。2020年全球销售额为53.21亿美元。此前，齐鲁药业、信达生物、绿叶药业、恒瑞药业等4家企业的贝伐珠单抗注射液已获准上市，共有8家本土企业获批生产。正大天晴的产品上市申请正在审核中，将成为国内第九家公司。

百济神州的注射用司妥昔单抗是一种罕见的疾病治疗药物，可以阻断白细胞介素6（IL-6））的活性，用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）阴性和人类成人疱疹病毒8型（HHV）患者-8） 阴性多中心疾病 (MCD)。该疾病是一种罕见的、危及生命的、使人衰弱的淋巴组织增生性疾病。

4款新药申请上市！先升、罗氏、盐野耀西……

11月27日至12月10日期间，CDE承担了4个新药（10个受理号）的上市申请，包括罗氏注射用、先声利注射液曲齐利、片、日本盐野吉、甲氨蝶呤注射液等。 （预填充）。

(11.27-12.10） 获批国产/进口新药上市申请

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是世界上第一个也是唯一一个与先声药业和G1合作的具有综合骨髓保护功效的CDK4/6抑制剂。它是一种新的治疗方法，可以减少化疗引起的骨髓抑制（CIM）。已获美国FDA批准的“突破性疗法”于今年2月在美国上市。本申请的第一个适应症是在接受含铂药物联合依托泊苷的广泛期小细胞肺癌患者中预防性使用，以减少化疗引起的骨髓抑制的发生率。全球获批上市的CDK4/6抑制剂有4种，分别是辉瑞的哌拉西利、诺华的利贝西齐、礼来的阿贝齐利和G1的曲拉齐。

罗氏的 ()是一种内嵌抗体偶联物（ADC），也是第一个在中国上市的抗ADC。蛋白质在大多数B细胞中特异性表达，可以与蛋白质特异性结合并释放化疗药物来破坏B细胞，最大限度地减少对正常细胞的影响。早在2019年6月就获准在美国上市。根据罗氏2021年半年报，销售收入为94亿瑞士法郎，同比增长17%。

的 是一种口服人血小板生成素受体激动剂（TPO-R），可与巨核细胞表面的 TPO 受体结合，诱导巨核细胞增殖、分化和成熟，从而上调血小板的产生。于2015年9月获批在日本上市，2018年7月获批在美国上市。目前已有4个TPO-R激动剂获批在中国上市，包括葛兰素史克/诺华的艾曲迪帕、复星医药的阿凡宝、三生制药的重组人血小板生成素、恒瑞药业的海南药业。三叶草。米内网数据显示，2020年诺华全球销售额为12.4@>38亿美元。

石药、先声、科伦……47个新药获批临床

11月27日至12月10日期间，47个新药（涉及70个受理号）获得临床试验默示批准。其中，国产新药39个品种（58个受理号），进口新药8个品种（12个受理号）。从药品种类看，化学药31个，治疗性生物制品15个，中成药1个。39个国产新药中，28个为一类新药。

(11.27-12.10） 临床获批国产/进口新药

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恒瑞医药有4个新药获批临床。该注射液是第一个获准用于临床的注射液。该药可减少钠内流并治疗大面积缺血性中风后的严重脑水肿。没有同类产品在国内外上市；苹果酸法米替尼胶囊、注射用SHR-1802、注射用卡瑞珠单抗三种新药联合用于晚期实体瘤患者的治疗。

石药有注射用、注射用多西紫杉醇（结合白蛋白）、盐酸米托蒽醌脂质体注射液等3个新药获批临床。该注射液为创新型重组人胰高血糖素样肽-1（hGLP-1）Fc融合蛋白。此前，石药集团从天京生物获得了交易金额1.5亿元的该产品的独家使用权在中国，注射用新制剂多西紫杉醇（白蛋白结合型）、盐酸米托蒽醌脂质体注射液、多适应症临床进展、盐酸米托蒽醌脂质体注射液用于治疗液体外周T细胞淋巴瘤的适应症已有报道。

先声有两个1类新药获批临床，分别是-03注射液和胶囊。-03注射液()是免疫球蛋白G1(IgG1）型人源化抗单克隆抗体，适应症为晚期实体瘤和皮肤T细胞淋巴瘤。胶囊()是一种渗透性PI3K/mTOR通路抑制剂，已通过血管屏障已被FDA授予治疗胶质母细胞瘤的孤儿药资格，2021年3月，先声药业与该产品达成了90亿美元的合作。

科伦药业子公司科伦博泰1类新药胶囊获批临床用于治疗原发性胆汁性胆管炎。米内网数据显示，2020年我国公立医疗机构肝胆疾病终末治疗药物销售额将达到150亿元。2021年以来，科伦药业（含子公司）获批临床试验新药9个，其中1类新药7个。

有两种获批用于临床的 1 类新药。JAB- 是一种 KRAS G12C 小分子抗肿瘤药物。这是一个潜在的一流项目。已获批多个单药和联合用药适应症，包括非小细胞肺癌、结直肠癌等KRAS G12C突变的晚期实体瘤；JAB-3312胶囊是SHP2磷酸酶抑制剂，可以阻断KRAS-MAPK信号通路。2020年10月，它被FDA批准为治疗食管癌的孤儿药。鉴定。

海思科、齐鲁、新立泰……60个新药临床申请受理

11月27日至12月10日，CDE受理了60个新药（涉及86个受理号）的临床申请。其中，国产新药46个品种（68个验收号），进口新药14个品种（18个验收号）。从药品种类看，化学药29个，治疗性生物制品30个，中成药1个。41个国产新药中，38个为一类新药。

(11.27-12.10） 受理国产/进口新药临床申请

海斯科的 1新片是二肽基肽酶1（DPP1））的小分子抑制剂，用于治疗支气管扩张引起的下呼吸道疾病和急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征。米内网数据显示，2020年我国公立医疗机构呼吸系统末梢药物销售额将接近400亿元，今年以来，海思科已申请临床应用6个创新药。

齐鲁药业1类注射用新药的临床应用已由CDE承担，是一种高分子生物药。今年以来，齐鲁药业共申请了11个一类新药的IND，其中9个一类新药已获批临床，多个创新药快速启动I期临床试验。

该片为新力泰自主研发，拟申请重度抑郁症等适应症。抑郁症是一种常见的精神疾病，患病率高、复发率高、致残率高。米内网数据显示，2020年我国公立医疗机构抗抑郁药终端销售额将接近90亿元。

的 1 新片剂是一种有效且高选择性的口服小分子 c-MET 抑制剂。MET基因改变或异常蛋白表达发生在多种癌症中，包括非小细胞肺癌、胃癌、肝细胞癌等。 两种高选择性MET抑制剂已获国际批准，即默克（）和诺华（） . 目前只有和黄的赛沃替尼片在2021年上市，6月获批上市。

数据来源：米内网数据库、CDE、公司公告。数据统计期为11月27日至12月10日。以药品名称统计（不包括预防性生物制品、体外诊断试剂等，以及补充申请）。如有疏漏，敬请指正！

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