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卡培他滨是一种用于结肠癌辅助化疗的药物,主要用于Dukes’C期、原发肿瘤根治术后,以及适合单独使用氟尿嘧啶的结肠癌患者单药治疗。该药物属于5-氟尿嘧啶的前药,具有选择性靶向、无细胞毒性、在肿瘤细胞内聚集、对5-氟尿嘧啶有激活作用的优点,从而将5-氟尿嘧啶对正常人细胞的损伤降到最低,且口服方便。
2021年初,齐鲁制药的卡培他滨片(商品名:卓伦)在国内首次上市,很好地满足了临床需求。自2021年启动一致性评价以来,齐鲁制药研发;d人员努力开展相关研究工作。最后,研究表明,齐鲁制药公司卡培他滨片的质量指标、体外释放和体内吸收的比较结果与原研究产品一致,与原研究产品生物等效,并通过了严格的临床验证和注册生产现场的动态验证。这款产品的两个规格都是国内第一个通过一致性评价的。希罗达在中国批准的新适应症主要基于大规模国际多中心Classic期临床研究的数据。研究表明,与单纯手术组相比,希罗达联合奥沙利铂组患者死亡风险明显降低34%,胃癌患者疾病进展或死亡风险可降低42%。数据显示,希罗达联合奥沙利铂可显著提高患者的无进展生存期,有效提高患者的生存获益。
卡培他滨是一种经典的化疗药物,与多种抗肿瘤药物具有协同作用。近年来,越来越多的靶向治疗或免疫治疗药物与卡培他滨联合应用于多种癌症。例如,在中国,马来酸吡咯烷酯被批准与卡培他滨联合用于治疗表皮生长因子受体2(HER2)阳性且过去未接受或接受过曲妥珠单抗的复发性或转移性乳腺癌患者。
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