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时间：2021.12.14作者： 浏览次数：342

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//乐伐替尼

卫材（）公司是一种多作用靶点，口服小分子酪氨酸激酶抑制剂，主要靶点：-1、-2、-3、、、cKit、Ret。2012年获得孤儿药资格。

(1）肝细胞癌 (HCC)

2011年，日韩联合开展了肝癌I期和II期临床试验。其中，在日本进行I期临床试验，药物剂量共纳入6例Pugh A（5-6分）（中度肝硬化）和6例Pugh B（7-8分）患者宽容。性测试。确定推荐剂量后，日本和韩国联合开展了II期临床试验，共招募了46名Pugh A级患者。结果显示，36例患者治疗后肿瘤缩小，其中疾病进展（PD）、疾病稳定（SD）、部分缓解（PR）和不可评估分别为7例、21例、15例和3例（ NE)，分别以平均进展时间7.5个月（IRR评估方法），总生存期为18. 3个月。在II期临床试验中，治疗相关不良事件总发生率>25%，其中高血压35例（76.1%）和手足口综合征28例（60.9%)，厌食25例(54.3%)，蛋白尿24例(52.2%)，血小板减少23例(50%)，22例疲劳（47. 8%）、腹泻16例（34.8%）、哑巴16例（34.8%）、中性粒细胞减少16例（34.8%)，恶心15例(32.6%)，便秘14例(30.4%)，外周组织水肿14例(30.) 4%），面部潮红12例（26.1%）。

目前正在进行 III 期临床试验，并使用随机对照研究。共招募了 940 名患者。按1:1随机分为组和索拉非尼组。本组基线体重>60kg的患者剂量为12mg/qd，用药4周，体重（2）分化型甲状腺癌（DTC）

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卫材（）于2014年8月18日宣布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）提交了抗癌药物的监管文件，寻求批准其难治性使用放射性碘。分化型甲状腺癌 (RR-DTC) 的治疗。

日本、美国和欧盟提交的申请文件是基于III期研究的积极数据。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究，研究口服（24mg）治疗对放射性碘 131 耐药的分化型甲状腺癌（RR-DTC）的疗效，主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括总缓解率（ORR）、总生存期（OS）和安全性。数据显示，与安慰剂组相比，治疗组的无进展生存期（PFS）显着延长（18.3个月 vs 3.6个月，p<0.@ >0001），达到了研究的主要终点。

在不良事件发生率方面，使用治疗最常见的五种不良反应是：高血压（68%）、腹泻（59%）、食欲不振（50%）、体重减轻（46%）和恶心（41 %))。其中≥3级为高血压（42%）、蛋白尿（10%）、体重减轻（10%）、腹泻（8%）和食欲不振（5%）。78.5%的患者因不良反应减少剂量，14.2%的患者停止治疗。

(3）非小细胞肺癌()

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:(;LEN) 是一个口服的，-3、-4、RET、KIT 和 β 中的一个。是需要 in-line 或 (pts)。：这是 LEN 24 mg PO 一次 + BSC 与 (PBO) + BSC (2:1) 的 -、-、II。≥ 2 的 Pts 为 2。

或用于患有 EGFR- 的患者。是（操作系统）。免费 (PFS)、费率 (ORR) 和费率 (DCR) 处于开启状态。是通过-。: 135 分。每，是和 90。76% ≥ 3 反和 85% 或（在每个臂）。

A 和是由 arm ()。在事后，a 与野生型 EGFR。: LEN 在 OS 和 PFS (~ 3) 中的 BSC a 中，谁是 EGFR。LEN 很好，有一个 AE 和 LEN。LEN 的数据在此。:.

和 () 与 -RET- 的肺，第 2 阶段

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(4）胶质瘤 (GBM)

A 2 () in (pts) with (GBM) and.

背景：目前，针对血管内皮生长因子（VEGF）靶向药物-贝伐珠单抗，对于贝伐珠单抗治疗后疾病进展的复发，目前尚无有效的治疗方法。6个月无进展生存率（PFS-6）仅为2%。已经提出了一些关于抗VEGF治疗后肿瘤适应机制的理论，包括替代血管生成细胞因子的上调。因此，我们进行了一项单组 II 期临床研究，目的是对贝伐珠单抗治疗后疾病进展的复发性 GBM 患者进行靶向 -4、β、-3、RET 和 KIT 的口服酪氨酸激酶抑制剂的评估。

方法：32 例在贝伐珠单抗治疗后疾病进展的复发性 GBM（以前≤2 次进展）患者接受 24 mg/天的治疗，为期 28 天的周期，一直持续到疾病进展或出现不可接受的毒性。治疗前和治疗1天后，对一组患者（n=16）进行动态增强MRI检查。根据RANO标准评估肿瘤缓解情况。主要终点为PFS-6。队列已入组；1例）患者仍在接受研究。

结果：中位年龄为52岁，56%的患者为男性，19%的患者KPS低于80；16% 的患者因毒性需要减少剂量，25% 的患者因治疗相关毒性而停止治疗。最常见的不良事件是高血压 47%（3 级：18.8%），疲劳 44%（3 级：15.6%），头痛 41%，蛋白尿 31%（3 级） : 6.3%) 和腹泻 31%；2 名患者 (6.3%) 分别出现了 4 级疲劳和高血压。一名患者死于肺栓塞；28%的患者病情稳定。没有观察到疾病的客观缓解。PFS-6 率8.3%；中位无进展生存期为 1.9 个月（95% 置信区间：0.95-2.73）；6 个月总生存期 (OS) 为 28% ;

结论：与其他酪氨酸激酶抑制剂相比，具有中等活性和相似的毒性特征。未来需要进一步研究VEGF治疗失败的机制和结果的生物标志物。

(5）心脏毒性

该研究对健康志愿者进行了全面的 QT (TQT) 研究，使用浓度-效应模型来研究药物在高血浆水平下的 TQT 效应。研究人员将 52 名健康受试者随机分配接受单剂量 32 毫克、安慰剂或莫西沙星。记录连续心电图并评估 QTcF (ΔΔQTcF) 中安慰剂校正的基线变化。使用线性混合效应模型来分析血浆水平与 QTcF 之间的关系。乐伐替尼与心率调整 QT 间期 (QTc) 之间没有临床相关性。浓度效应模型证明血浆浓度高时QTc不会延长。和，2014 年 6 月，73(6): 1109-1117

(6）临床形式

, 胃溶胶囊。

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