克莱里唑洛匹那韦利托那韦片说明书

[柯立芝药品说明]

【药品名称】洛匹那韦片

【外文名称】洛匹那韦和利托那韦片

【汉语拼音】洛匹那韦利托那韦片

【产品名称】格兰奶酪

[成分]

本品为复方制剂，成分如下：洛匹那韦利托那韦片(100mg/25mg):每片含洛匹那韦100mg，利托那韦25mg。洛匹那韦利托那韦片(200mg/50mg):每片含洛匹那韦200mg，利托那韦50mg。

【角色】

罗那韦利托那韦片(100mg/25mg):本品为淡粉色椭圆形薄膜衣片，揭去包衣后呈白色或类白色。匹那韦利托那韦片(200mg/50mg):本品为椭圆形红色薄膜衣片，去掉包衣后呈白色或类白色。

【适应症】

本产品适用于与其他抗逆转录病毒药物联合治疗成人和2岁以上儿童的人类免疫缺陷病毒-1(HIV-1)感染。服用洛匹那韦利托那韦的经验主要来自未接受抗逆转录病毒药物治疗的患者。接受过蛋白酶抑制剂治疗的患者的数据非常有限。洛匹那韦或利托那韦治疗失败患者的补救治疗数据也非常有限。接受过蛋白酶抑制剂治疗的HIV-1感染者是否选择该药物主要取决于两个因素，即个体患者的病毒耐药性检测结果及其治疗史。

【规格】

洛匹那韦利托那韦片(100mg/25mg):每片含洛匹那韦100mg，利托那韦25mg。洛匹那韦利托那韦片(200mg/50mg):每片含洛匹那韦200mg，利托那韦50mg。

【用法用量】

本品应由具有治疗HIV感染临床经验的医生开具。本品应整粒吞服，不可咀嚼、破碎或压碎。

成人和青少年

本品推荐剂量为每次400/100mg，每日2次。你可以带着它，也可以不带食物。对于成年患者，当为了患者管理需要每天服药一次时，本品剂量可为800/200mg，每天一次，可随食也可不食。每日一次给药应限于蛋白酶抑制剂(PI)相关突变较少的成年患者(即PI突变少于3个，且与临床试验结果一致)，应考虑每日一次给药与每日两次推荐标准给药相比，对病毒的持续抑制作用较弱，腹泻风险较高。

儿童(2岁及以上)

本品推荐剂量为每次400/100mg，每日2次。可用于体重大于等于40公斤的儿童或体表面积(BSA=>的儿童；1.4m)。对于体重小于40 kg或BSA在0.6-1.4m之间且能吞服片剂的儿童，建议参考下表中的用药方法。对于不能吞服片剂的儿童，建议使用洛匹那韦利托那韦口服液。一天一次的药物治疗尚未在儿童中得到验证。

肝功能不全：

轻度至中度肝功能不全患者，洛哌丁胺暴露剂量增加约30%，但增加与临床治疗无明显相关性。目前没有严重肝功能不全患者的资料，这些患者不宜使用本品。

肾功能不全：

因为洛匹那韦和利托那韦通过肾脏的清除率极低，肾功能不全的患者不会有血药浓度的升高。由于洛匹那韦和利托那韦都具有较强的蛋白结合能力，血液透析或腹膜透析不会显著影响其清除率。

孕妇和哺乳期妇女：

不建议孕妇每天使用一次。

[不良反应]

涉及2600多名患者的III-V期临床试验评估了该产品的安全性，其中700多名患者每天使用一次800/200 mg的治疗剂量。在使用核苷逆转录酶抑制剂(NRTIs)的情况下，在一些研究中，该产品与everyn或nevirapine联合使用。

临床试验期间与本品治疗相关的最常见不良反应为腹泻、恶心、呕吐、高甘油三酯血症和高胆固醇血症。每天服用一次本品的患者可能会有更高的腹泻风险。治疗初期可能出现腹泻、恶心、呕吐，后期可能出现高甘油三酯血症和高胆固醇血症。在II-IV期试验中，7%的受试者因治疗期间的不良事件而提前退出研究。值得注意的是，有报道称使用该产品治疗的患者出现胰腺炎，包括高甘油三酯血症患者。

[禁忌]

本品禁止用于已知对洛匹那韦、利托那韦或任何赋形剂过敏的患者。严重肝功能不全者禁用本品。本品含有洛匹那韦和利托那韦，两者都是细胞色素P450异构体CYP3A的抑制剂。本品不应与主要依赖CYP3A清除的药物同时服用，其血药浓度升高会引起严重和/或致命的不良事件。

[存储]

室温(30以下)保存。

[包装]

罗纳韦利托那韦片(100mg/25mg): 60片/瓶，高密度塑料瓶。罗纳韦利托那韦片(200mg/50mg): 120片/瓶，高密度塑料瓶。

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