盐酸埃罗替尼片又名Trocquer埃罗替尼说明书

[厄洛替尼片说明书]

【中文名】盐酸厄洛替尼片

【中文别名】Trocquer

【特点】圆形、双凸、白色包衣片剂，一面印有棕色‘Tarceva’、‘150’和Trocquer标志，另一面空白。

【成分】本品主要成分为盐酸埃罗替尼。化学名：N-(3-乙炔基苯基)-6，7-双(2-甲氧基乙氧基)-4-喹啉胺盐酸盐。

【适应症】用于两种或两种以上化疗方案失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的三线治疗。研究表明，厄洛替尼联合吉西他滨可显著增加局部晚期或转移性胰腺癌患者的整体OS。

【用法用量】厄洛替尼治疗非小细胞肺癌的推荐剂量为150mg/天，至少应在进食前1小时或进食后2小时服用。继续服药，直至病情进展或出现不耐受的毒性反应。没有证据表明进展后继续治疗可以使患者受益。

【药理作用】厄洛替尼临床抗肿瘤作用的机制尚未完全阐明。埃罗替尼可以抑制与表皮生长因子受体相关的细胞内酪氨酸激酶的磷酸化(EGFR)。它对其他酪氨酸激酶受体是否有特异性抑制作用尚不完全清楚。EGFR在正常细胞和肿瘤细胞表面表达。在临床前研究中没有观察到潜在致癌性的证据。在遗传毒性研究中，厄洛替尼既无遗传毒性，也无致畸作用。对大鼠和小鼠进行了长期致癌性研究，在为期6个月的慢性毒性研究中没有观察到癌前增生性病变。

【注意事项】

肺毒性：如果出现新的急性发作或进行性不明原因的肺部症状，如呼吸困难、咳嗽、发热等，在诊断和评估时应暂时停止厄洛替尼治疗。一旦诊断为ILD(间质性肺病)，必要时停止厄洛替尼治疗并给予适当治疗。

腹泻、脱水、电解质失衡、肾功能衰竭：例使用厄洛替尼治疗的患者可能出现腹泻，应使用洛哌丁胺治疗中、重度腹泻。有些病人可能需要减肥。对于严重或持续的脱水相关腹泻、恶心、厌食或呕吐，患者应停止服药并采取适当的脱水治疗措施。严重脱水伴低钾血症和肾功能衰竭(包括致命性)很少发生，主要发生在同时接受化疗的患者中。对于严重腹泻、持续性腹泻甚至脱水的患者，尤其是高危因素的患者(如同时接受化疗、有其他症状或疾病、或有其他基础因素包括年龄偏大的患者)，应中断厄洛替尼治疗，采取适当措施进行静脉补液。在补液的同时，监测患者的肾功能和包括血钾在内的血电解质。

心肌梗死/心肌缺血：在胰腺癌的临床试验中，厄洛替尼/吉西他滨组6例(2.3%)出现心肌梗死/心肌缺血，1例死于心肌梗死。相比之下，安慰剂/吉西他滨组有3名患者发生心肌梗死(发生率为1.2%)，其中1名患者死于心肌梗死。

脑血管意外：在胰腺癌的临床试验中，厄洛替尼/吉西他滨组有6例(2.3%)发生脑血管意外，其中1例出血为唯一致死事件。相反，安慰剂/吉西他滨组没有脑血管意外。

对：例肝功能异常患者的体内外实验表明，厄洛替尼主要在肝脏清除。因此，肝功能异常患者的厄洛替尼暴露量增加。

肝炎和肝衰竭：例在使用厄洛替尼期间报告了罕见的肝衰竭病例(包括死亡)。混淆因素包括已存在的肝病或合并使用肝毒性药物。因此，这些患者应该定期进行肝功能检查。严重肝功能不全的患者应停止服用厄洛替尼。

[不良反应]

非小细胞肺癌(NSCLC):在17个国家中，对731例过去至少有一种化疗方案失败的局部晚期或转移性NSCLC患者进行了随机双盲安慰剂对照试验。br.21 .患者随机接受厄洛替尼治疗，每日1次，每次150mg，或安慰剂治疗，速率为2:1，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。

无论何种原因，最常见的不良反应是皮疹(75%)和腹泻(54%)。超过1度或2度，可不中断用药治疗。厄洛替尼治疗的患者中3/4度皮疹和腹泻的发生率分别为9%和6%。1%接受厄洛替尼治疗的患者因皮疹或腹泻而停止试验。分别有6%和1%的患者因皮疹和腹泻需要减量。BR.21中皮疹和腹泻的中位时间分别为8天和12天。

胰腺癌3360 100mg厄洛替尼吉西他滨治疗胰腺癌患者最常见的不良反应为乏力、皮疹、恶心、厌食和腹泻。在厄洛替尼吉西他滨治疗组中，接受治疗的患者3/4度皮疹和腹泻的发生率分别为5%，中位发生时间分别为10天和15天，导致2%的患者接受减量治疗，不超过1%的患者停药。

【制造商】上海罗氏制药有限公司

详情请到https://www.kangantu.com/news/医疗中心。