江苏恒瑞3类仿制药即将上市，预计即将获批上市

全球重磅贝伐单抗，国内首仿即将上市；无独有偶，恒瑞​​的盐酸艾氯胺酮注射液也有望超越原研药。

▍两款药，国内首创

今日（11月21日），数据库显示，江苏恒瑞3个仿制药“盐酸艾氯胺酮注射液”的国内上市申请状态已变更为“待批”——经过一轮补充信息和现场临床试验验证预计不久将获批上市。

公开资料显示，盐酸艾氯胺酮注射液是一种手性环己酮衍生物，在增加剂量时具有镇痛和麻醉作用，主要通过阻断N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体。起到镇痛作用。2017年，盐酸艾氯胺酮注射液全球销售额约为1200万美元。

目前，国内只有恒瑞一家公司申请上市。强生公司的盐酸艾氯胺酮鼻喷雾剂已进入临床应用，位于专门的审查通道。

也就是说，恒瑞的盐酸艾氯胺酮注射液在应用过程中已经超越了原研，未来可能是市场上的第一个仿制品。

同时，齐鲁药业“贝伐单抗生物类似药”的审评状态变更为“在审”。经过两轮补充资料和临床生产现场验证，首个国产贝伐单抗生物类似药或将上市。

贝伐珠单抗是一种抗肿瘤血管生成抑制剂，可以阻断肿瘤新血管的生长。肿瘤细胞的生长和转移与新血管的形成密切相关。新生血管是肿瘤的营养供应。顺便说一句，贝伐单抗可以阻止受体之间的结合，从而抑制肿瘤血管生成。

贝伐单抗（商品名：）是罗氏“三驾马车”之一，为罗氏的快速增长做出了重要贡献。2018年曲妥珠单抗、利妥昔单抗注射液、注射用贝伐单抗注射液合计销售额超过97亿元，罗氏在中国公立医疗机构终端抗肿瘤单抗市场占有率80%。

此次齐鲁首个国产贝伐单抗即将获批，可能对罗氏的霸主地位产生影响。

▍国内首仿，带来原研药“专利悬崖”

一位业内专家曾对​​land表示，如果产品要进入医保，先模仿的存在会让政府更讨价还价，专利悬崖效应会更加明显。

以肿瘤药物吉非替尼为例。原研药在国内以5000元/盒的价格上市后，阿斯利康在齐鲁国产吉非替尼上市前夕，通过全国谈判将价格从5000元降至2358元。，跌幅超过50%。

此外，为了以价换量，阿斯利康的吉非替尼对包括贝达制药的埃克替尼、罗氏的厄洛替尼和齐鲁的吉非替尼仿制药在内的竞品进行了大幅降价。76%，批量采购进入4+7国家。

重庆股票展台｜太极集团首个仿制药获批临床，天盛药业二针获批注册

12月2日晚间，太极集团（）公告称，其子公司西南药业收到国家食品药品监督管理总局批准下发的相关《临床试验通知书》，其申报的“盐酸羟考酮缓释片”（剂型：片剂，规格：10mg，注册分类：化学药品 4）符合药品注册的相关要求，同意进行人体生物等效性（BE）试验。据悉，

锦州奥宏医药研发中心副总经理田玲告诉赛博网：仿制药会在很多方面影响原研药。一方面，仿制药涨价将迫使原研药降价；另一方面，市场，尤其是孤儿药，因为在患者相对有限的情况下，仿制药的上市必然会瓜分原研药患者，导致原研药市场份额的下降。

据了解，以往阿瓦斯汀：4ml的价格为5398元，2017年7月19日进入医保后价格跌至1998元（4ml/瓶）。

贝伐单抗的推荐剂量为 5mg/kg，每 14 天给药一次。以患者体重60kg计算，需要计量的药量，按3瓶计算，价格5994元；每月两次。, 总价为RMB/月。不同患者的报销比例不同，患者支付的比例也会相对不同。

需要说明的是，由于贝伐珠单抗2017年进入医保目录，协议期已于2019年到期，需要重新谈判，列入续签谈判品种清单。首个国产仿制药上市前夕的谈判或将迎来贝伐单抗新一轮的降价。

▍未来仿制药企业机会来了

在一定程度上，大规模采购彻底改变了仿制药行业的逻辑，从销售驱动转向成本驱动；这时候，先仿制、仿制难、改良的新药、仿制药，能够在技术上取得突破，将成为市场的宠儿。

由于首仿具有一定的竞争优势，近年来很多企业都在努力布局首仿。田玲告诉​​land：企业很难100%控制自己的第一批仿制品——即使你的产品是第一个申报的，但由于审批流程的不确定性，它可能无法拿到第一批产品。除非竞争对手远远落后于他们自己申报的产品。

另外，对于企业来说，即使能够做到市场上的第一仿，如果产品没有进入医保、非基础药，而且由于近年来各医院出现频率相对较低，也很难卖。快速增长。

对此，上述专业人士提出建议：对于国内很多企业来说，无论是做仿制药还是做仿制药，一方面创新药研发成本高，临床风险大在研发过程中也非常高。失败可能导致公司倒闭。所有的利润都被消耗掉了，所以公司要尽力而为，他们仍然要做仿制药。但是在仿制药的方向上，可以有一些相应的调整：

一个趋势：企业产能很大，不怕降价，但销售终端不好。他们可以制作现在或将来可能进入国家集中采购的品种，并利用集中采购来消耗产能。

另一种情况：产能低、成本高的企业在改造中可以选择一些技术难度较大的产品，或者缓控释。在这个过程中，公司一边模仿，一边在调整过程中进行自身的战略调整。动态放弃。

齐鲁、正大天晴等是首仿之王，主要是因为首仿品种早在几年前就确立了。无论政策如何变化，他们都不会放弃，最终开花结果。

“企业要根据自身情况确定战略发展方向，经过多年坚持不懈的研发，终将有所收获。” 田玲告诉赛博兰。