复宏汉霖单抗注射液汉贝泰上市注册申请获国家药品监督管理局（NMPA）批准

2021年12月3日，复宏汉霖（2696.HK）公告，公司自主研发的贝伐单抗注射液汉贝®上市注册申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗作者：1） 转移性结直肠癌；2） 晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。® 是该公司第四个获准上市的产品。此前， ®、 ®（欧盟商品名：®）和 ®已成功上市，涵盖血液肿瘤、实体瘤、自身免疫性疾病等领域，公司商业化产品管线日趋丰富.

瀚霖董事长、执行董事兼首席执行官张文杰表示：

我很高兴， 的第四款产品已获批上市。该产品的成功获批，离不开所有参与该项目临床研究的医务人员、患者、药品监管机构和主管部门的大力支持。在最大限度发挥生物类似药价值的同时，积极拓展药物与自有创新免疫治疗产品等的组合，快速推进临床进展，成为更具创新性的全球生物药。制药公司正在大踏步前进，造福世界各地的患者。

总裁朱军先生说：

肺癌和结直肠癌位列世界第三大常见癌症。他们在中国也排名第一和第二，治疗需求巨大。汉贝泰®与原研的相似性对比研究表明，其疗效和安全性与原研高度相似。相信该产品获批上市将进一步提升贝伐单抗的可及性，为肺癌和结直肠癌患者提供服务。新的高质量药物选择。

完整的证据链支持汉贝泰®与原研无临床差异，未满足临床需求。

汉贝泰®是复宏汉霖根据《生物类似药开发与评价技术指导原则（试行）》自主研发的生物类似药。创建）项目支持。该产品的批准主要基于一系列研究数据，包括药物比较研究、非临床比较研究和临床比较研究。与目前国内上市的贝伐单抗生物类似药不同，汉贝®在临床安全性和有效性III期对照研究中选择了转移性结直肠癌的适应症，成为国内唯一的转移性结直肠癌适应症。基于癌症III期临床数据的贝伐单抗生物类似药，为贝伐单抗在中国结直肠癌患者人群中的应用积累了更多的临床证据和经验。该研究的详细数据首先在第23届全国临床肿瘤学大会和2020年CSCO年会上以口头报告的形式发表，并被评为优秀论文，随后在国际知名期刊上正式发表。® I 期临床研究的结果也已发表在和。然后在国际知名期刊上正式发表。® I 期临床研究的结果也已发表在和。然后在国际知名期刊上正式发表。® I 期临床研究的结果也已发表在和。

根据数据，肺癌是世界上第二大常见癌症。2020年，肺癌约占全球癌症发病率的11.4%[1]。我国约有810,000例新的肺癌病例。在肿瘤发病率和死亡率方面排名第一[2]。其中，非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，占所有肺癌患者的80%-85%[3]。结直肠癌是我国第二大常见恶性肿瘤，其发病率仅次于肺癌。2020年我国将新增55.5万例结直肠癌[2]。研究表明，在传统化疗方案的基础上联合贝伐单抗可以显着延缓晚期结直肠癌患者的疾病进展，延长患者的生存期。

该药物特异性结合血管内皮生长因子(VEGF)，阻断VEGF与其受体的结合，抑制肿瘤血管的形成，阻止肿瘤的生长和扩散[4]。原研贝伐单抗在中国获批的适应症包括结直肠癌、肺癌、胶质母细胞瘤、肝细胞癌、卵巢癌和宫颈癌，在全球已获批用于肾细胞癌、乳腺癌等多种实体瘤。由于药物供应等原因，贝伐单抗的临床需求尚未得到满足。 将继续扩大其他适应症的应用和上市，以惠及更多患者。

继续探索更多疗法

基于贝伐珠单抗在广谱抗肿瘤领域的优势，恒大正在积极探索将®的核心免疫治疗产品（创新抗PD-1单克隆抗体）与公司研究相结合。目前，联合®已在一线非鳞状非小细胞肺癌和一线结直肠癌中开展临床试验。非鳞状非小细胞肺癌处于关键的 III 期临床阶段。公司二期临床研究也在同步推进。通过公司的不断探索，希望癌症患者能够尽快接受肿瘤免疫治疗，从而进一步延缓患者病情进展，改善生存现状。

在汉贝泰®的基础上，复宏汉柳根据眼科用药的需要，对眼科用药的处方、规格和生产工艺进行了优化，开发出具有相同活性成分的新型眼科制剂产品——O（重组抗VEGF人源化单克隆抗体）。抗体注射剂），用于治疗眼科湿性年龄相关性黄斑变性 (wAMD)。2021年上半年，-O已获批在澳大利亚、美国、拉脱维亚、匈牙利、西班牙等欧盟国家和新加坡开展III期临床试验。国际多中心临床试验将加速。此外，-O治疗wAMD的III期临床研究也完成了国内首例患者给药。

未来，汉柳斯将继续贯彻“创新实惠、品质值得信赖”的核心理念，积极推进更多优质生物药的研发和商业化，不断丰富创新靶点布局，积极开展双倍发展。特异抗体、抗体偶联药物（ADC）等产品为全球患者带来了优质、实惠的创新治疗解决方案。

关于富宏恒流

复宏汉霖（2696.HK）是一家国际创新型生物制药公司，致力于为全球患者提供物美价廉的优质生物制药。其产品涵盖肿瘤、自身免疫性疾病、眼科疾病等领域。四款产品已在中国上市，一款产品已在欧盟上市，三款产品的注册申请已被中国食品药品监督管理局受理。自2010年成立以来，汉霖构建了生物制药一体化平台，具备高效创新的自主核心能力，贯穿研发、生产、商业运营全产业链。公司建立了完善高效的全球研发中心，其按照国际良好生产规范 (GMP) 标准进行生产和质量控制。上海徐汇生产基地已获得中国及欧盟GMP认证。

汉律斯前瞻性布局多元化、优质的产品线，涵盖20余个创新单克隆抗体，全面推进基于自有抗PD-1单克隆抗体的肿瘤免疫联合治疗。继国内首个生物类似药汉力康®（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单克隆抗体药物汉创优®（曲妥珠单抗，欧盟商品名：®）、汉达源®（阿达木单抗）和亨伯特®（贝伐珠单抗）已获批上市，创新产品 MSI-H实体瘤注册申请已纳入优先审评审批程序。 类风湿性关节炎的新适应症和 鳞状非小细胞肺癌适应症的注册申请也在审查中。公司还在全球范围内开展了11个产品和8个免疫联合治疗项目20余项临床试验，并授权外部授权覆盖欧美主流生物药市场及多个新兴市场。

【参考】

[1]Sung H、J、RL、M、I、A、Bray F. 2020 年：185 年中的 36 名 .CA J Clin.2021 年 2 月 4.

[2]曹伟, 陈海德, 于耀文, 李娜, 陈文清. 出自：2020. Chin Med J (Engl) 中的一个。2021;134(7):783-791.

[3] 刘磊，魏素菊．KRAS突变非小细胞肺癌的研究进展 中国肺癌杂志[J].2018.

[4]- F,, JH... 2010;15(8):819‐825.