Vitrakvi是一种口服抗癌药物

“抗癌奇迹药”“癌症治愈率可达75%”“人类距离攻克癌症不远了”——vitrakvi。Vitrakvi，又名Larotrectinib，是拜耳与Loxo Oncology联合开发的一种精准抗癌药物。它于11月26日被美国美国食品药品监督管理局批准上市。也是第一个独立于肿瘤类型的“广谱”抗癌药物。

据了解，Vitrakvi是一种口服TRK抑制剂，对肿瘤无法切除或已转移的晚期实体瘤患者有治疗作用，适用于肺癌、甲状腺癌、黑色素瘤、胃肠癌、结肠癌等。TRK是调节细胞通讯和肿瘤生长的重要信号通路，NTRK是编码TRK的基因。复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科教授吴向华告诉《中国科学报》，Vitrakvi是一种利用NTRK基因融合治疗肿瘤的靶向药物。许多肿瘤携带NTRK基因的融合突变，因此Vitrakvi可以跨多种肿瘤类型使用，即具有“广谱”特性。

数据显示，美国每年约有2000至3000人患有与NTRK相关的癌症。根据国外研究，大多数实体瘤类型中NTRK基因融合突变的概率可能小于1%。目前，没有确切的数据显示这种基因融合突变在中国癌症患者中的发生。国内某知名药企高管在接受《中国科学报》采访时也表示，Vitrakvi确实是一种“广谱”抗癌药，但只适合极少数具有一定基因水平特异性的癌症患者。因此，Vitrakvi适用于极少数患者。在美国，Vitrakvi可以说是罕见病例的孤儿药。

今年2月，一项发表于《新英格兰医学杂志》的关于Vitrakvi安全性和有效性的临床研究显示，对于4个月至76岁的患者，17种不同癌症的总有效率为75%。在10月举行的欧洲肿瘤学会会议上，一项关于Vitrakvi治疗成人和儿童TRK融合癌患者的临床数据涵盖了24种独特的肿瘤类型，该药物的总缓解率为80%，部分缓解率为62%，完全缓解率为18%。对此，复旦大学附属肿瘤医院肿瘤科主任胡锡纯告诉《中国科学报》:“这里的有效率不等于治愈率”。

“75%的总有效率意味着使用Vitrakvi后，肿瘤靶病变的单路测量总和减少了30%以上，这是所有接受治疗的患者的比例，并不代表治愈肿瘤的比例。”吴向华解释，“值得一提的是，根据报道的数据，Vitrakvi可以使18%的癌症患者的所有肿瘤消失。换句话说，Vitrakvi可以让其中一些活得更久，这比其他抗癌药物更突出。”

据上述药企高管介绍，在使用这种新型抗癌药物之前，癌症患者需要做基因检测，检查是否携带NTRK基因融合突变，以确定药物是否适合自身疾病。如果确定适用，可以达到更好的治疗效果。由于该药目前仅在美国获批，想使用的中国患者只能去美国看病开药。如果中国计划引进Vitrakvi，需要在中国做一系列临床试验，乐观估计是5年以上。该制药公司高管表示，Vitrakvi不太可能引入中国，因为这种药物只适合极少数癌症患者，而且价格非常昂贵。

另外，Vitrakvi是新获批的新药，其专利到期日还很远，目前在国内基本不可能复制。因为只适合少数患者，所以原研究厂商应该没有动机授权仿制国内临床真正需要的药物。外国公司可以根据国外临床试验结果，向国家市场监管总局药品审评中心申请豁免临床试验。

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