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阿夫替尼(Afatinib，Giteri):第二代不可逆EGFR-TKI最初被FDA批准用于治疗外显子19缺失或外显子21 L858R突变的转移性非小细胞肺癌。2021年1月，美国FDA扩大了阿法替尼治疗具有罕见EGFR突变(L861Q、G719X和/或S768I)的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线适应症。
这一扩大适应症的批准是基于对接受阿法替尼治疗的三项临床试验中32例具有EGFR非耐药突变(S768I、L861Q和G719X)的转移性非小细胞肺癌患者的汇总分析结果。其中，21名患者有一个突变，其余患者有两个突变。1例S7681单突变患者接受阿法替尼治疗37.3个月。8例G719X突变患者中，6例(75%)缓解期为25.2个月。12例L861Q突变患者中，7例(58%)获得缓解，缓解持续时间为2.8~20.6个月。最常见的常见突变为S768I和G719X，5例患者中有4例获得缓解。2例S768I和L858R突变患者中，1例缓解，缓解持续时间超过34.5个月。3例G719X和L861Q突变患者中，2例获得缓解，1例L861Q和Del 19突变患者未获得缓解。总体而言，阿法替尼组患者的客观缓解率为66%。在获得缓解的患者中，52%的患者缓解持续时间12个月，33%的患者缓解持续时间18个月。
FDA指出，在所有研究中，超过20%的患者报告的最常见不良反应为腹泻、皮疹、痤疮样皮炎、口腔炎、甲沟炎、皮肤干燥、食欲不振、恶心、呕吐和瘙痒。对于更广泛的适应症，29%接受阿法替尼治疗的患者报告了严重的不良反应。其中，最常见的不良反应为腹泻(6.6%)、呕吐(4.8%)、呼吸困难、乏力和低钾血症(各占1.7%)。
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