百济神州贝伐珠单抗商业化上市，助国内肿瘤患者带来福音

百济神州与百济神州共同研发的贝伐单抗生物类似药（普贝西®）已于2021年11月19日获得我国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗转移性疾病。结直肠癌 (CRC) 和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌患者 ()。2021年12月10日，贝伐单抗正式上市。上市当天，贝伐珠单抗已销往全国，让更多患者用上药物，为国内mCRC患者带来福音。作为原药的补充，贝伐珠单抗将造福国内众多癌症患者，为他们带来新的治疗选择和期待。

杨林教授指出，我国CRC的发病率和死亡率均保持上升趋势。贝伐单抗是晚期结直肠癌患者常用的抗血管生成药物。在晚期CRC的二线治疗和维持治疗中占有重要地位。贝伐单抗的商业化意味着患者可以以更低的价格使用临床等效且安全的抗肿瘤药物。我希望贝伐单抗能够造福中国很多癌症患者，给他们带来新的期望和治疗选择。

王伟教授指出，贝伐单抗是具有代表性的抗血管生成药物，在晚期CRC的治疗中发挥着重要作用。近期，我们高兴地看到，百济神州贝伐单抗的上市和临床实施为广大晚期CRC患者提供了与原药疗效和安全性相同的治疗选择，药品价格大幅下降。为患者节省医疗费用，更好地保证治疗的连续性，对于很多癌症患者来说无疑是福音。未来，我们也在等待贝伐单抗获批更多适应症，惠及国内众多癌症患者。

贝伐单抗可以抑制肿瘤血运重建，改善肿瘤微环境，增加化疗药物敏感性。多项大规模临床研究表明，其联合化疗对转移性结直肠癌的疗效明显优于单独化疗，对左、右结肠癌均有极好的疗效。

根据丰富的循证医学、国家诱导性癌症网络（NCCN）[1]、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）[2]、中国临床肿瘤学会（CSCO）[3]等权威战略国内外推荐，贝伐珠单抗联合化疗是转移性结直肠癌一线、二线、维持治疗的标准治疗方案之一。

贝伐珠单抗严格按照我国国家药监局发布的《贝伐单抗注射液生物类似药临床试验指南》[4]研制，并按照对照、循序渐进、共性、相似性等指南进行研究。，申请和审查批准。临床前研究证明等效后，I期临床研究表明，贝伐单抗与原贝伐单抗的药代动力学参数相似，治疗组的安全性和耐受性不明显。不同之处。

贝伐单抗的全球多中心随机 III 期临床研究 [5] 也于 2019 年 11 月达到了主要终点，充分证明了贝伐单抗与原研药的临床等效性符合包括 NMPA 和 FDA 在内的一切组织的监管要求，并且有与原药的安全性无临床显着差异。

贝伐单抗的上市为 CRC 和患者提供了临床上与原药等效的治疗选择。同时，较低的药价让医生在选择药物时减少了经济上的顾虑，也可以减轻患者的治疗负担，让更多的患者从治疗中受益。

此外，贝伐单抗注重细节，也在产品标准上给了患者另一种选择。传统/瓶子标准要求一次使用多个瓶子，这无疑增加了患者的负担，也增加了医护人员的难度和时间成本。我国患者人均体重低于欧美人群。贝伐单抗特别规划了每瓶的大标准剂型。对于体重≤60kg的患者，一瓶即可满足医疗需求。与瓶/瓶相比，大标准剂型降低了产品的包装和运输成本，提高了临床输液和调剂的速度，减少了因壁损坏造成的药材消耗，并减少医务人员的接触和药物污染。时机更符合我国的临床实践。

贝伐单抗正式商品化上市，丰富了我国患者的临床选择。我国患者可以使用更经济实惠的药物，而被原药高价困住的患者可以获得新的期待。今年1月，FDA也接受了贝伐珠单抗的上市申请，这意味着我国生产的高端生物类似药将进入世界市场，也代表着世界对我国药品的认可！

希望民族药企能够紧跟全球医疗潮流，研发出更多更好的药物来服务中国患者，以理想的价格造福更广泛的中国患者。以其质量高、可及性强、价格实惠的特点，将惠及我国更多的患者。