少见厌食、食欲减退、烦渴、失眠、味觉障碍

无论您是否接受戒烟治疗，戒烟本身都会伴随着多种症状。例如，据报道，试图戒烟的患者会出现烦躁、情绪压抑、失眠、易怒、沮丧、愤怒、焦虑、无法集中注意力、烦躁、心率减慢、食欲增加或体重增加。治疗相关的不良反应：感染：罕见的支气管炎、鼻咽炎、鼻窦炎、真菌感染、病毒感染。代谢和营养异常：常见食欲增加；厌食、食欲不振、烦渴少见。精神障碍：异常的梦和失眠很常见；恐慌、思维迟缓、思维异常和情绪不稳定的情况很少见。神经系统异常：头痛很常见；睡意，头晕和味觉障碍很常见；震颤、共济失调、构音障碍、肌张力亢进、烦躁、心境恶劣、感觉减退、味觉减退、发作性睡病、性欲增加、性欲减退是罕见的。心脏异常：心房颤动和心悸很少见。眼部异常：罕见黑斑、巩膜变色、眼痛、瞳孔放大、畏光、近视、流泪。耳朵和迷路异常：耳鸣很少见。呼吸系统、胸部和纵隔异常：呼吸困难、咳嗽、声音嘶哑、喉咙痛、喉咙刺激、呼吸道充血、鼻窦充血、后鼻滴漏、流鼻涕、打鼾是罕见的。胃肠道异常：恶心很常见；常见呕吐、便秘、腹泻、腹胀、胃部不适、消化不良、胀气、口干；罕见的呕血、便血、胃炎、胃食管反流病、腹痛、排便习惯改变、大便异常、嗳气、溃疡性口炎、牙龈痛、舌苔厚腻。皮肤和皮下组织异常：全身性皮疹、红斑、瘙痒、痤疮、多汗和盗汗少见。肌肉骨骼和结缔组织异常：关节僵硬、肌肉痉挛、胸壁疼痛和肋软骨炎是罕见的。肾脏和泌尿系统异常：糖尿病、夜尿症和多尿症很少见。生殖系统和乳房异常：月经过多、白带、性功能障碍少见。全身异常和给药部位异常：疲劳常见；胸部不适、胸痛、发热、寒战、虚弱、昼夜节律睡眠障碍、全身不适、囊肿少见。客观检查：罕见血压升高、心电图ST段压低、心电图T波幅度降低、心率加快、肝功能检查异常、血小板计数减少、体重增加、精液异常、C反应蛋白升高、血钙降低。（很常见（≥1/10)，常见（≥1/100 到

肝损害

⑴肝毒性：在戒烟过程中，伐尼克兰组的患者比例高于安慰剂组，但该现象与伐尼克兰无关。目前，关于血清酶异常的信息有限，但有报道称，由于偶尔出现无症状的丙氨酸氨基转移酶升高，戒烟者已停止服用该药。在对数千名患者进行的预先许可的关键注册临床试验中，伐尼克兰与黄疸或肝炎无关。自发证以来，开始服用伐尼克兰后4周内，曾出现非黄疸血清酶升高的患者，但比较少见，多见于其他原因引起的肝损害（酒精性肝病）患者。 ， 丙型肝炎） 。

⑵损伤机制：伐尼克兰引起肝损伤的机制目前尚不清楚。伐尼克兰几乎不被肝脏代谢，作为药物随尿液排出体外。

禁忌症

对本品有效成分或任何辅助成分过敏者。

预防措施

⑴ 戒烟作用：无论您是否接受本品治疗，戒烟引起的生理变化都会改变某些药物的药代动力学或药效学。因此，可能需要调整这些药物的应用剂量（如氨茶碱、华法林和胰岛素）。吸烟诱发的活动，因此戒烟可能导致血浆底物水平升高。无论您是否正在接受药物治疗，戒烟本身与潜在精神疾病（如抑郁症）的恶化有关。有精神疾病史的患者应注意用药并给予相应建议。尚无癫痫患者使用本品的临床经验。在治疗结束时，多达 3% 的患者出现烦躁不安的情况，渴望吸烟、抑郁和/或失眠，这与停止使用本产品有关。因此，处方医生应将相关信息告知患者，并考虑或与患者讨论是否有必要逐渐减少剂量。

(2) 对驾驶和操作机械的能力的影响：本品可能对驾驶和操作机械的能力有轻微到中度的影响。本产品可能会引起头晕和困倦，因此可能会影响驾驶和操作机械的能力。建议患者在从事此类活动之前，首先确定该产品是否对其驾驶、操作复杂机械或从事其他具有潜在风险的活动有影响。

⑶ 药物滥用和依赖：在本品临床研究中报告欣快感的患者少于 1/1000。较高剂量（大于2mg）本品更易引起胃肠道不适，如恶心、呕吐。在临床研究中，没有证据表明需要不断增加剂量才能维持治疗效果，提示本品不会产生耐受性。

⑷突然停药，不超过3%的患者出现烦躁不安和睡眠障碍。这表明，在一些患者中，伐尼克兰可能有轻度的身体依赖，但与成瘾无关。在一项人类滥用倾向的实验室研究中，单次口服 1 mg 伐尼克兰不会对吸烟者产生明显的正面或负面主观反应。在非吸烟者中，1mg伐尼克兰会产生一些积极和主观的增加，但同时会伴随着负面的副作用，尤其是恶心的增加。单次口服 3 mg 伐尼克兰会对吸烟者和非吸烟者产生不舒服的主观反应。

药物相互作用

⑴根据伐尼克兰的特点和目前的临床经验，本品与其他药物未发现有临床意义的相互作用。本品与下列联合用药无需调整剂量。体外研究表明，对于主要由细胞色素P450代谢的化合物，伐尼克兰不太可能改变其药代动力学参数；由于伐尼克兰只有不到10%被代谢消除，已知会影响细胞色素P450系统的活性物质，伐尼克兰对其药代动力学参数影响不大，故本品剂量无需调整。

⑵体外研究表明，治疗浓度的伐尼克兰对人肾转运蛋白无抑制作用。因此伐尼克兰不太可能影响肾脏清除的活性物质（例如二甲双胍 - 如下所示）。

⑶ 二甲双胍：伐尼克兰不影响二甲双胍的药代动力学参数。二甲双胍也不影响伐尼克兰的药代动力学参数。

⑷西咪替丁：伐尼克兰与西咪替丁同时应用，可降低伐尼克兰的肾清除率，使其全身暴露量增加29%。肾功能正常的受试者或轻、中度肾功能不全的患者不需要同时调整两种药物的剂量。对于严重肾功能损害的患者，应避免同时应用两种药物。

⑸ 地高辛：伐尼克兰不会改变地高辛的稳态药代动力学参数。

⑹华法林：伐尼克兰不会改变华法林的药代动力学参数。凝血酶原时间（INR）不受伐尼克兰的影响。仅戒烟不能改变华法林的药代动力学。

⑺ 与其他戒烟药物同时应用： 安非他酮：伐尼克兰不改变安非他酮的稳态药代动力学参数。尼古丁替代疗法 (NRT)：当吸烟者同时服用伐尼克兰和透皮 NRT 12 天时，研究最后一天测量的平均收缩压显着降低（平均值 2.），并且这种变化具有统计学意义。本研究中，联合治疗组恶心、头痛、呕吐、头晕、消化不良和疲劳的发生率高于单独NRT治疗组。

⑻酒精：关于酒精和伐尼克兰之间潜在相互作用的临床数据有限。尚未研究该产品与其他戒烟疗法联合使用的安全性和有效性。

用法用量

口服：首先按如下方法增加1周剂量，然后推荐剂量为一次1.0mg，一天两次。第1-3天：0.5mg一次，一天一次（白片），第4-7天：0.5mg一次，一天两次（白片），第8~治疗结束：1mg一次，一天两次（浅蓝色药片）。患者应设定戒烟日期，并在此日期前 1 至 2 周开始服用。对于不能耐受不良反应的患者，剂量可暂时或长期减至一次0.5mg，一日2次。用水整片吞服，饭前饭后均可服用。患者应接受治疗 12 周。对于治疗12周后成功戒烟的患者，可考虑增加12周疗程，剂量仍为11.0mg，每日2次。对于初始治疗不成功或治疗后复发的患者，目前尚无后续12周疗程疗效的数据。因为在戒烟疗程结束的初期，患者有较高的复发风险。对于此类患者，可考虑逐渐减少剂量，直至戒烟疗程结束时停药。在他人的建议和支持下，愿意戒烟的患者更有可能成功戒烟。肾功能不全患者：轻度（估计肌酐清除率>50mL/min且≤80mL/min）至中度（估计肌酐清除率≥30mL/min且≤50mL/min）肾功能不全患者，无需调整剂量。对于中度肾功能不全且不能耐受不良事件的患者，剂量可减至一次1.0 mg，每天一次。重度肾功能不全患者（估计肌酐清除率

配方和规格

药片

0.5mg

1.0mg

0.5mg*11+1.0mg*14

那是哪里