用数据说话“贝”享治疗新希望单抗生物类似药成功获批

2021年11月19日，百济神州与联合宣布，双方共同研发的贝伐珠单抗生物仿制药（普贝西®）已获得国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，用于治疗转移性CRC和晚期、转移性或复发性患者。药品上市后，可作为原药的补充。不仅疗效和安全性与原药高度相似，而且价格更低，从而使患者得到有效治疗。更值得一提的是，该产品契合临床用药实际需求，创新推出/瓶/瓶双规格产品，让临床用药更加便捷。

刘云鹏教授 中国医科大学附属第一医院

新贝伐单抗生物类似药获批成功。百济神州在通用规格的基础上，打造了大规格剂型/瓶型，降低了输液过程中药物污染的机会，降低了医疗暴露风险。60kg以下的患者只需一次即可满足单次治疗剂量，更符合临床需要。

用数据说话

“贝”迎来治疗新希望

获批的贝伐单抗是由百济神州和 共同开发的。其研发过程严格按照我国国家药监局颁布的《贝伐单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》进行。研究、应用、审查和批准正确性、渐进性、一致性和相似性的原则。在临床前研究证实等效性后，贝伐单抗启动了药代动力学和安全性的 I 期临床研究。研究结果表明，贝伐单抗与原贝伐单抗的药代动力学参数相似，治疗组间安全性和耐受性无显着差异。

贝伐单抗的全球多中心随机双盲III期临床研究也于2019年11月达到主要终点。本研究旨在比较贝伐单抗或原贝伐单抗联合化疗一线治疗晚期非鳞癌患者的疗效。研究结果充分证实，贝伐珠单抗与原研药的临床等效性符合包括NMPA和FDA在内的所有机构的标准和要求，两种药物的安全性无临床显着差异，安全性一致。

基于这项研究的结果，贝伐单抗在我国也已获批用于治疗晚期、转移性或复发性和转移性结直肠癌。2021年1月，FDA也接受了该药的上市许可申请，贝伐单抗即将在全球全面上市，惠及更多患者。

贝伐单抗的上市为CRC和患者提供了临床上与原药等效的治疗选择；降低药价也可以减轻患者的治疗负担，让更多的患者从治疗中受益。

产品规格方面，除了提供传统/瓶常规规格外，还结合临床需求，创新出首个大规格剂型/瓶。本产品规格可满足体重≤60kg患者的治疗需要；与瓶/瓶相比，大规格剂型降低了产品的包装和运输成本，提高了临床输液和配药的便利性，减少了壁挂式废物造成的药材消耗，减少了药物暴露以及医务人员的药物污染。机遇，更符合临床需求。