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Pixil(环氧)是辉瑞公司开发的一种新型口服靶向制剂,可选择性抑制细胞周期蛋白依赖激酶(CDK4/6)。2021年4月,美国FDA授予其ER /HER2-乳腺癌突破性治疗方案,并于2021年2月3日获批。批准联合来曲唑作为绝经后女性ER /HER2-晚期乳腺癌的一线治疗,一年后批准联合氟维司群作为ER /HER2-晚期或转移性乳腺癌的二线治疗。
2021年3月31日,FDA批准联合芳香化酶抑制剂作为绝经后女性ER /HER2-晚期或转移性乳腺癌的一线治疗。2021年4月4日,美国食品和药物管理局批准其与芳香化酶抑制剂或氟维司群联合治疗男性HR、HER2晚期或转移性乳腺癌。2021年11月9日获得欧洲药品管理局批准,随后于2021年9月27日获得日本医药医疗器械联合体(PMDA)批准上市。2021年7月31日,中国NMPA获准在中国上市。适应症为适用于HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。应与芳香酶抑制剂联合使用,作为绝经后妇女的初始内分泌治疗。
是世界上第87个哌拉西林上市国家。截至目前,美国FDA已经批准了3种CDK4/6抑制剂药物,除了辉瑞的哌拉西林外,还有诺华的Ribociclib(商品名Kisqali,Ribosini)和礼来的Abemaciclib(商品名Verzenio),但后两种药物在国内尚未上市,因此国内ER /HER2-乳腺癌主要以哌拉西林为主。
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