奥拉帕尼治疗转移性乳腺癌的疗效已得到认可

时间：2021.12.16作者： 浏览次数：346

2021年期间，美国FDA批准奥拉帕尼片用于维持对铂类化疗完全或部分应答的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者的治疗。同年，奥拉帕尼再次被批准以片剂形式上市，其适应症得到扩展，用于对铂类化疗有反应的成人复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的二线维持治疗。奥拉帕尼再次被批准以片剂形式上市，其适应症得到扩展，用于对铂类化疗有反应的成人复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的二线维持治疗。该批准使奥拉帕尼成为第一个用于治疗乳腺癌的PARP抑制剂，也是第一个被批准用于治疗具有BRCA基因突变的转移性乳腺癌患者的药物。

美国食品和药物管理局的批准是基于一项随机临床试验，涉及302例HER2阴性的转移性乳腺癌患者。结果显示，奥拉帕尼组的中位无进展生存期明显长于标准治疗组(7.0个月vs 4.2个月)。奥拉帕尼组患者的客观缓解率为52%，是化疗组(23%)的两倍多。奥拉帕尼组完全缓解率为7.8%，化疗组为1.5%。安全性方面，奥拉帕尼也明显优于标准化疗，3级以上不良事件发生率远低于标准治疗组。

然而，2021年初，奥拉帕尼被正式批准用于治疗患有或疑似患有种系BRCA突变、人类表皮生长因子受体2号阴性(HER2)并接受过化疗的转移性乳腺癌患者。首个被批准用于治疗具有种系BRCA突变的转移性乳腺癌患者的PARP抑制剂。作为全球首个获批的聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制剂，奥拉帕尼于2021年首次用于治疗卵巢癌患者，并于2021年12月首次以胶囊形式获批用于治疗过去接受过超过三线化疗的BRCA突变晚期卵巢癌。

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