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此前,velcade已被批准用于治疗多发性骨髓瘤(MM)和套细胞淋巴瘤(MCL),过去至少接受过一次治疗。
Takeda及其Millennium)8月9日宣布,FDA已批准velcade,俗称bortezomib,用于对velcade治疗有反应且在最后一次velcade治疗后至少6个月复发的多发性骨髓瘤(mm)成年患者的再治疗。维可得的产品标签更新包括用药指南以及维可得作为单一药物或维可得联合地塞米松用于维可得治疗患者再治疗的安全性和有效性数据。Velcade再治疗可根据最后一次治疗的耐受剂量开始。
FDA批准了Velcade的新补充药物(sNDA)再治疗申请,包括一项II期研究和其他支持数据。II期国际RETRIEVE研究显示,既往接受过Velcade治疗的多发性骨髓瘤(MM)患者,经Velcade治疗后达到部分或完全缓解的总缓解率(ORR)为38.5%。在这项研究中,维凯德再治疗的安全性与静脉注射维凯德治疗复发性多发性骨髓瘤(MM)的已知安全性一致。研究中最常见的药物不良反应是血小板减少,约52%的患者出现血小板减少。
在过去的11年里,Velcade作为唯一一种被证明可以延缓新诊断或复发多发性骨髓瘤(MM)总生存期(OS)的药物,在多发性骨髓瘤(MM)的临床治疗中发挥了重要作用。新批准的Velcade用药指南将使医生能够继续为Velcade治疗的患者提供这种有效的药物治疗,并将Velcade应用于多发性骨髓瘤的整个临床护理范围。
Velcade由武田和强生公司联合开发;约翰逊。武田公司负责该药物在美国的商业化,而强生公司负责该药物在美国的商业化。约翰逊负责该药物在欧洲和世界其他地区的商业化。武田和强生公司;约翰逊在日本联合推广这种药物。目前,Velcade已获得全球90多个国家的批准,全球使用该药物治疗的患者总数超过55万。
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