贝伐珠穿孔使用贝伐珠-CTC级出血的患者应永久停用

贝伐珠单抗注射液使用说明 贝伐单抗注射液使用说明 贝伐单抗注射液使用说明 请仔细阅读使用说明，并在医师指导下使用。警告：胃肠道穿孔使用贝伐珠单抗可能会发生穿孔，其发生率在0.3～2.4%之间，有时甚至会导致致命的结果。应用贝伐单抗期间，若患者出现腹痛，鉴别诊断时应考虑胃肠道穿孔的可能。对于胃肠道穿孔患者，应永久停用贝伐单抗。（见注：胃肠道穿孔及不良反应：胃肠道穿孔）手术和伤口愈合并发症 使用贝伐单抗可能会增加伤口愈合和手术并发症（包括严重和致命的）的机会。有伤口愈合并发症的患者应暂停贝伐珠单抗直至伤口完全愈合。预计在进行择期手术时应暂停贝伐单抗治疗。为了避免伤口愈合/伤口裂开的风险，贝伐单抗治疗和择期手术之间的最合适间隔尚未确定。手术前至少停药 28 天。手术后至少 28 天和伤口完全恢复之前不应使用贝伐单抗。（看注释：

严重出血或近期咯血（1/2 茶匙新鲜血液）的患者不应接受贝伐单抗治疗。治疗期间发生 NCI-CTC 级出血的患者应永久停用贝伐单抗。（见注：出血及不良反应：出血） 【药品名称】名称：汉语拼音：Bei Fa Zhu 【成分】活性成分：（人源化抗VEGF单克隆抗体） 有和两种规格，对应的体积分别为ml和16ml（25mg/ml）。它们不含防腐剂，并包装在一次性小瓶中。本品辅料组成如下：α,α-二羧基海藻糖、一水磷酸二氢钠、无水磷酸氢二钠、吐温20、无菌注射用水。【性状】本品为无菌静脉注射液，pH5.9～6.3，无色至微棕乳色至透明液体。【适应症】转移性结直肠癌贝伐单抗联合5-氟尿嘧啶类化疗适用于转移性结直肠癌患者的治疗。【规格】（4ml）/瓶，每瓶含贝伐单抗，浓度25mg/ml，灌装量4ml。(16ml)/瓶，每瓶含贝伐单抗，浓度25mg/ml，体积16ml。【适应症】转移性结直肠癌贝伐单抗联合5-氟尿嘧啶类化疗适用于转移性结直肠癌患者的治疗。【规格】（4ml）/瓶，每瓶含贝伐单抗，浓度25mg/ml，灌装量4ml。(16ml)/瓶，每瓶含贝伐单抗，浓度25mg/ml，体积16ml。【适应症】转移性结直肠癌贝伐单抗联合5-氟尿嘧啶类化疗适用于转移性结直肠癌患者的治疗。【规格】（4ml）/瓶，每瓶含贝伐单抗，浓度25mg/ml，灌装量4ml。(16ml)/瓶，每瓶含贝伐单抗，浓度25mg/ml，体积16ml。

【用法用量】 一般情况下，贝伐单抗应由专业卫生人员采用无菌技术稀释后输注。贝伐单抗通过静脉输注给药，第一次静脉输注应持续 90 分钟。如果第一次输液耐受良好，第二次输液时间可缩短至60分钟。如果患者也能耐受 60 分钟的输液，则所有后续输液均可在 30 分钟内完成。建议继续贝伐单抗治疗直至疾病进展。对于转移性结直肠癌（mCRC），贝伐单抗静脉滴注的推荐剂量为：与m-IFL（改良IFL）化疗方案联合时，5mg/kg体重，每两周给药一次。儿童和青少年的特殊剂量说明：贝伐单抗在儿童和青少年中的安全性和有效性尚不清楚。老年人：老年人使用时无需调整剂量。肾功能不全：尚未研究贝伐单抗在肾功能不全患者中的安全性和有效性。肝功能不全：尚未研究贝伐单抗在肝功能不全患者中的安全性和有效性。使用、处理和处置的特别说明 不要将贝伐珠单抗输液与葡萄糖或葡萄糖溶液同时使用或混合以静脉推注或快速注射（）。贝伐单抗的制备应由专业卫生人员使用无菌技术进行。取所需量的贝伐单抗，用0.9% 氯化钠溶液稀释至所需给药体积。

贝伐单抗溶液的终浓度应保持在1.4-16.5 mg/ml 之间。由于该产品不含防腐剂，因此必须丢弃小瓶中所有剩余的药物。作为注射剂，给药前应目检有无颗粒物和变色。不相容性 未观察到贝伐单抗与聚氯乙烯和聚烯烃袋之间的不相容性。当用葡萄糖溶液 (5%) 稀释时，观察到贝伐单抗的浓度依赖性降解。未使用/过期药物的处理尽量避免药物释放到环境中。药品不应随废水处理，不应随生活垃圾处理。如果当地有条件，可以使用有效的收集系统来调整剂量。不建议减少贝伐单抗的剂量。以下情况停止使用贝伐珠单抗： 胃肠道穿孔（胃肠道穿孔、胃肠道瘘形成、腹腔脓肿）、伤口裂开需要干预和治疗内脏瘘管形成和严重的伤口愈合并发症 出血（例如需要介入治疗） 严重动脉血栓性事件高血压危象或高血压可逆性后部白质脑病综合征（RPLS）肾病综合征如果出现以下情况，应停用贝伐珠单抗：择期手术前 重度高血压控制不佳 中重度蛋白尿需要进一步评估严重输液反应 [不良反应] 临床试验中的不良反应 贝伐单抗治疗不同恶性肿瘤的多项临床试验已开展。大多数与化疗联合使用。

本节描述了从超过 3,500 名患者的临床试验人群中获得的安全性结果。最严重的药物不良反应是：胃肠道穿孔 [见注意事项] 出血，包括肺出血/咯血，这在（非小细胞肺癌）患者中更为常见 [见注意事项] 动脉血栓栓塞 [见注意事项] 临床安全性 结果性数据分析表明，接受贝伐珠单抗治疗时，高血压和蛋白尿的发生可能呈剂量依赖性。在各项临床试验中接受贝伐单抗治疗的患者中，最常见的药物不良反应包括高血压、疲乏或乏力、腹泻和腹痛。列出了贝伐单抗联合不同化疗方案治疗多种适应症时的治疗相关药物不良反应。在至少一项主要临床试验中，这些反应的发生率与对照组（NCI-CTC 3-5 级反应）或对照组（NCI-CTC 1-5 级反应）相差 2% 或 10%。本表所列药物不良反应分为以下几类（很常见（10%）和常见（1%-<10%））。根据主要临床试验中观察到的最高发生率，药物不良反应被分类为下表中的适当分类。在每个频率分组中，它们按严重性降序排列。虽然一些不良反应是化疗中的常见反应（例如，卡培他滨治疗时的手足综合征，