达伯舒单抗注射液用于治疗一线肝癌患者的新适应症上市申请

智通财经讯，信达生物（）发布公告，国家药品监督管理局（NMPA）正式受理达博舒（信迪利单抗注射液）联合达优通（贝伐珠单抗注射液）用于治疗患者的新适应症上市申请（sNDA）一线肝癌（HCC）。

这是大博舒（信利珠单抗注射液）第五适应症的申请和大通通（贝伐珠单抗注射液）第四适应症的申请。大波舒（信迪利单抗注射液）于2018年12月获NMPA批准用于至少二线或以上系统化疗后复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤的治疗。大优通（贝伐珠单抗注射液）此前已获国家药品监督管理局批准用于晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌和成人复发性胶质母细胞瘤三个适应症。

sNDA 基于一项随机、开放标签、III 期对照临床研究（-32)-（ 注射液）联合大友通（贝伐珠单抗注射液）用于一线治疗不可切除的肝癌或转移性 HCC。根据独立数据委员会审查的中期分析结果，大博舒（信利珠单抗注射液）联合大优通（贝伐珠单抗注射液）与沙拉非尼单药治疗相比，显着延长了总生存期（OS）和无进展生存期（PFS） )，并达到预设的优势标准。

截至中期分析数据的截止日期，中位随访时间为10.0个月，大博舒（新利珠单抗注射液）联合大游通（贝伐珠单抗注射液）组OS的中位数尚未达到达到，索拉非尼组的中位OS为10.4个月；与索拉非尼组相比，达博舒（信迪利单抗注射液）联合达优通（贝伐珠单抗注射液组）的死亡风险降低了43.1%（HR0.569,95% CI：0.431-0.751,P

独立影像委员会（IRRC）根据0.1作为4.6个月评估了大博舒（信利珠单抗注射液）联合大优通（贝伐珠单抗注射液）组的中位PFS，索拉非尼组的中位PFS为2.8个月；与索拉非尼组相比，同组大柏舒（信迪利单抗注射液）联合大有组疾病进展风险降低43.5%（HR0.565,95% CI：0.@ >455-0.701,P

肝癌是世界范围内消化系统常见的恶性肿瘤。中国肝癌患者约占全球新发疾病和死亡人数的一半。尽管治疗技术不断进步，但肝癌患者仍有大量未得到满足的有效治疗需求。公司认为，本次sNDA获得NMPA正式受理，意味着大博舒（信迪利单抗注射液）联合达优通（贝伐珠单抗注射液）在肝癌适应症的探索上取得重要进展，对提高中国肝癌的疗效和预后具有重要意义患者意义重大。

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