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最近，美国食品药品监督管理局政府网站发布了大量信息。甲磺酸奥昔替尼(AZD9291)被批准作为晚期EGFR突变或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗方案(PS:此前国内已批准二线治疗方案)。近年来，AZD9291作为对国内患者至关重要的著名抗癌药物之一，创造了国内周期最短的进口抗癌新药。随着从二线治疗向一线治疗的推进，甲磺酸奥昔替尼再次创造了我国肺癌药物治疗的历史。
二线治疗向一线治疗的推进，不仅是对患者的期待，也是对AZD9291在国内市场未来发展的期待。本评估主要基于一项三期临床试验(NCT02296125)。数据显示，与目前标准的一线治疗(吉非替尼或厄洛替尼)相比，奥昔替尼可将疾病进展的风险降低54%。在一项双盲研究中，标准治疗的中位无进展生存期(PFS)为10.2个月，而奥昔替尼的中位PFS为18.9个月。
在中枢神经系统疗效分析中，使用AZD 9291治疗16.5个月后，未达到中枢神经系统无进展生存期的中位数，但使用标准EGFR全膝关节置换术后，中枢神经系统无进展生存期的中位数为13.9个月。AZD9291组61例患者中有40例(66%)和标准EGFR全膝关节置换术组67例患者中有29例(43%)达到中枢神经系统目标反应。研究表明，在未经治疗的EGFR阳性患者中，oxitinib可能比标准EGFR-TKIs更有效地降低中枢神经系统(CNS)进展的风险。
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