达伯舒和索拉非尼 信迪利单抗注射液用于晚期肝癌一线治疗的新适应症上市

美国旧金山和中国苏州 2020 年 9 月 28 日/美通社/ - 信达生物制药（香港证券交易所股票代码：），一家致力于研发、生产和销售治疗肿瘤、代谢性疾病和自身免疫疾病的生物制药公司重大疾病创新药公司，今日宣布，信达生物与礼来联合研发的创新药PD-1抑制剂大波舒（信迪利单抗注射液）用于晚期肝癌的一线治疗随机、对照，开放的多中心III期临床研究（-32）在中期分析中达到主要终点。这是世界上首次达到主要终点。研究结束时的PD-1抑制剂联合治疗用于晚期肝癌一线治疗的III期研究。

根据独立数据监测委员会（IDMC）进行的中期分析，大博舒（信利珠单抗注射液）联合达优通（贝伐珠单抗注射液）与索拉非尼单药治疗相比，显着延长了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）符合预设优越性标准。安全特性与之前报道的 （信迪利单抗注射液）和 （）相同。注射液的研究结果是一致的，没有新的安全信号。相关研究成果将在近期召开的学术会议上公布。

根据独立数据监测委员会（IDMC）的建议，信达生物拟提交达博舒（信迪利单抗注射液）联合（贝伐珠单抗注射液）一线治疗晚期肝癌的新申请。与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）沟通适应症上市申请。

-32研究的主要研究员、复旦大学中山医院范佳院士说：“肝癌是我国第四大常见恶性肿瘤，也是第二大致命恶性肿瘤。我的国家。我国目前获批的晚期肝癌一线治疗仍以索拉非尼、乐伐替尼和化疗为主，疗效十分有限；我国约85%的肝癌患者有乙肝病毒感染背景。有一个很大的不同。因此，在我国开展肝癌患者的临床研究具有重要意义。我们很高兴地看到，-32研究证实了达博舒（信迪利单抗注射液）联合（贝伐珠单抗）单克隆抗体注射液在中国晚期肝癌一线治疗中显着延长了OS和PFS。这也是所有研究人员在新冠疫情中克服诸多困难，为患者寻求新疗法带来的希望。”

信达生物医药科学与战略肿瘤部副总裁周辉博士表示：“目前，大波舒（信迪利单抗注射液）是唯一列入国家医保目录的抗PD-1单抗药物。2018年上市，2012年12月24日获国家药品监督管理局批准用于治疗至少接受过二线系统化疗的复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤。大优通（贝伐珠单抗注射液）也用于治疗 2020年6月19日，获国家药品监督管理局批准用于治疗晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。-32研究结果证明，联合贝伐珠单抗是晚期肝癌一线治疗药物的潜在临床价值。我们预见大柏舒（信利珠单抗注射液）联合大油通（贝伐珠单抗注射液）可以造福更多肝癌患者。作者表示由衷的感谢。尽管新冠疫情的挑战和影响比较大，但在研究人员和整个研究团队的共同努力下，我们完成了这项具有里程碑意义的研究。”

关于-32研究

-32该研究是一项随机比较大柏舒（信迪利单抗注射液）联合达优通（贝伐珠单抗注射液）和索拉非尼一线治疗晚期肝癌的疗效和安全性的随机对照、开放式多中心III期临床研究（ ，NCT）。主要研究终点为 OS 和 PFS，由独立影像审查委员会 (IRRC) 根据 v1.1 标准进行评估。

受试者按2:1随机入组，接受达博舒（信迪利单抗注射液）联合达优通（贝伐珠单抗注射液）或索拉非尼治疗，直至出现疾病进展、不能耐受的毒性、撤销知情同意、死亡或其他情况方案中规定应停止治疗，以先发生者为准。

关于肝细胞癌

肝癌是世界范围内消化系统常见的恶性肿瘤。中国肝癌患者约占全球的一半。肝癌严重威胁着我国人民的生命健康。肝癌的主要病理类型为肝细胞癌（HCC），占85%～90%；少数有肝内胆管癌（，ICC）和HCC-ICC混合型等。在我国，HCC主要由乙型肝炎病毒（B，HBV）和/或丙型肝炎病毒（C，HCV）感染引起。

关于大波舒（信迪利单抗注射液）

大波舒（信迪利单抗注射液）是信达生物与礼来在中国共同研发的具有国际品质的创新生物药。其首个获批适应症为复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，并被纳入2019年中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南。在2019年全国医保洽谈会上，大波舒（信迪利单抗注射液）是唯一进入全国医保的PD-1抑制剂。

2020年4月，国家药监局正式受理大波舒（信迪利单抗注射液）联合立必泰（注射用培美曲塞二钠）和铂类化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的新适应症。2020年5月，达博舒（信迪利单抗注射液）联合吉西他滨（注射用吉西他滨）和铂类化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的III期研究达到主要研究终点。大博舒（信利珠单抗注射液）单药二线治疗晚期/转移性食管鳞癌-2研究也达到了主要研究终点。2020 年 8 月，

大波舒（信迪利单抗注射液）是一种人免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断肿瘤免疫耐受PD-1/程序性死亡受体配体1（- 1、PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。目前有20多项临床研究（其中10多项已注册临床试验） ) 正在进行评估信迪利单抗对各种实体瘤和血液肿瘤的抗肿瘤作用，信达生物也在全球范围内开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。

关于大优通（贝伐珠单抗注射液）

大有也是贝伐珠单抗注射液的生物类似药，又称重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。VEGF是血管生成过程中的重要因子，在大多数人肿瘤内皮细胞中高表达。抗VEGF抗体可以高亲和力选择性结合VEGF。通过阻断VEGF与其血管内皮细胞表面受体的结合，阻断PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK信号通路的传导，从而抑制血管的生长、增殖、迁移和血管生成。内皮细胞，降低血管通透性，阻断肿瘤组织的血供，抑制肿瘤细胞增殖和转移，诱导肿瘤细胞凋亡，从而达到抗肿瘤治疗效果。

关于信达生物

“从信做起，到行”，开发老百姓买得起的优质生物药是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于治疗肿瘤、代谢性疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的研发、生产和销售。2018年10月31日，信达生物在香港联合交易所主板挂牌上市，股票代码：。

公司自成立以来，凭借创新成果和国际化经营模式，在众多生物制药企业中脱颖而出。已建立包括23个新药品种的产品链，涵盖肿瘤、代谢性疾病、自身免疫等多个疾病领域。其中6个品种入选国家“重大新药创制”项目，3个产品（信迪利单抗注射液）溶液，商品名：，英文商标：；贝伐珠单抗注射液，商品名：大优通，英文商标：；阿达木单抗注射液，商品名：苏立新，英文商标：）获得NMPA批准上市，1个单抗产品上市申请被国家药监局受理并纳入优先审评，4个品种进入III期或关键临床研究，15个产品已进入或即将进入临床研究。信迪利单抗已于2019年11月成功进入国家医保目录，成为唯一进入新版国家医保目录的PD-1抑制剂。

信达生物建立了国际先进的高端生物制药研发和产业化人才团队，并与美国礼来、中国、MD癌症中心、韩国等优秀国际公司达成战略合作。详情请访问公司网站：.