该药企在2016年十月对非小细胞晚期肺癌新药进行试产

时间：2017-06-05 作者：【转载】

（奥希替尼） 2015年11月，英国阿斯利康（）开发的这款治疗非小细胞晚期肺癌的新药（奥希替尼）获得FAD批准上市成功。这是一种治疗晚期非小细胞肺癌的方法。细胞肺癌患者的口服药物（）。对于对吉非替尼（易瑞沙）和盐酸厄洛替尼（）耐药的晚期肺癌患者，治疗效果非常明显。

阿斯利康宣布（）的价格为每盒美元，约为每天1300美元。虽然目前该药的临床效果非常好，但这个价格对于国内的普通患者来说，长期服用几乎是不可能的。

2016年4月，印度SP制药公司生产的仿制品（奥西替尼）在印度上市。由于没有太多的研发成本，（奥西替尼）的初始市场价格仅为6000元左右。后来，由于SP公司面临收购等问题，该药停产。停牌后，剩余库存价格被炒作。一盒大概1000元左右，不过由于最近印度货币问题导致印度药品不稳定，据说已经收购了SP，也有传说SP（奥希替尼）暂时转移到斯里兰卡或孟加拉生产。但是这种跨国代工厂的可操作性很低，

近日获悉，巴西本土制药公司 早在几个月前就开始仿制（）。该药企已于2016年10月进行仿制药试生产。根据公司另一份生物制剂的一贯价格政策，这款巴西版奥希替尼（）的价格很可能定在2500- 3000巴西雷亚尔，折合人民币约5000元，而这种仿制药基于生物药的低廉价格和可靠性很容易获得国内患者的青睐。估计会通过一些渠道流入中国市场。这对中国普通患者来说是个好消息。

（奥希替尼）剂量测定和给药方法

治疗应由具有抗癌治疗经验的医师开始。

在考虑使用局部或转移治疗时，需要确定EGFR的T790突变状态。应使用经证实的测试方法来确定 EGFR 的 T790 突变状态。

剂量学

推荐剂量为每天 80 毫克（直至疾病进展或出现无法耐受的毒性作用）。

如果您错过了一次剂量，您应该按照错过的剂量服用（除非下一次服药在 12 小时内）。

应该每天在固定时间服用，有或没有食物。

剂量调整

根据个人的安全性和耐受性，可能需要中断用药和/或减少用药剂量。如需减量，应减至40mg，每日一次。

不良毒性反应减少指南见表1。

表 1：不良反应的剂量调整

特殊人群

无需根据患者的年龄、体重、性别、种族和吸烟状况调整剂量。

肝损害

对于轻度肝损伤患者（总胆红素≤正常上限（ULN）和天冬氨酸转氨酶（AST）>ULN或总胆红素>1.0至1.5倍ULN和任意AST值）不需要调整剂量，但在这些患者中应谨慎使用。这种药物在中度或重度肝损伤患者中的安全性和有效性尚不清楚。在获得相关信息之前，不建议中度或重度肝损伤患者使用。

肾脏损害

轻度和中度肾功能不全患者无需调整剂量。对于严重肾功能不全的患者，目前有关使用该药物的数据有限。这种药物在终末期肾病患者 [肌酐清除率 (CLcr) 用公式 <15 mL/min] 或接受透析治疗的患者中的安全性和有效性尚不清楚。严重和终末期肾损害患者应慎用。

儿童病人

18 岁以下儿童或青少年患者的安全性和有效性尚不清楚。目前没有相关数据。

给药方法

该药物是口服给药。

二。价格

阿斯利康公布的价格；约美元，折合约人民币，每件售价高达1300人民币。规格为：片剂，每盒30×80毫克，每天一粒。

巴西医药仿制药（奥赛替尼）公布价格；近期公布的生物药（奥赛替尼）每盒价格折合人民币约6000元，其规格为：30粒×80毫克，每天服用一次。

孟加拉仿版（奥赛替尼）公布价格；每盒折合人民币约9000元，规格为：片剂，每盒30×80毫克，每天一粒。

印度SP公司仿版（奥希替尼）公布价格；约6000元，由于近期收购SP ，导致该药停产及印度货币问题，该药库存已从每盒6000元暴涨至约元，传闻该药将转移到斯里兰卡或孟加拉进行贴牌生产，但生产商转移后，药品的可靠性会大大降低。

虽然（奥希替尼）的推出给晚期肺癌患者带来了生存希望，尤其是那些服用国产凯美纳、吉非替尼（易瑞沙）、盐酸厄洛替尼（）耐药的患者，但高昂的价格也让平民患者兴奋不已。令人欣慰的是，几款仿制药同时上市，在药效基本相同的情况下，给了患者更多的选择。

3.如何选择（奥西替尼）以及如何购买

由于阿斯利康（）的价格偏高，一些平民患者对仿制药（）投出了橄榄枝，甚至还有很多患者在没有任何质量保证的情况下急于购买原材料。API 是由个人出于特定目的而私下准备的。由于中国没有真正的原料药供应商，大多数医生或个人使用化学原料+淀粉来制备。不保证 API 的纯度和成分。据说，由于原料昂贵，更不道德，商家用工业原料代替原料配制，对患者危害极大。事实上，除了阿斯利康、印度SP ，

就仿制药而言，印度（奥赛替尼）、巴西（奥赛替尼）、孟加拉（奥赛替尼）的SP版目前正在通过各种代购平台在国内流通，价格也逐渐趋于稳定。其实大家都知道，因为医疗体制的原因，国外药品的价格和国内的价格相差很大。相信4000-5000的价格未来会有降价的空间，所以还在服用私药原料的患者也会有更多的选择！

四、（奥希替尼）临床治疗效果

服用易瑞沙、特罗凯、国产的晚期肺癌患者，平均6-12个月出现耐药；耐药后，50%-60%的患者一般会有突变，而这样的患者非常适合服用（奥西替尼）。对于初诊肺癌患者，经基因检测发现有EGFR（我国肺腺癌患者中，约有50%的人有EGFR突变），建议先服用易瑞沙、特罗凯、国内，再服用（奥希替尼）在他们产生耐药性后，这样即使两种药物都耐药，生存期也会大大延迟，预计诊断晚期晚期肺癌患者的生存期将推迟到20个月以上。医学在不断发展。

据悉，除阿斯利康外，SP制药、巴西生物制药、孟加拉等药企也有仿制药（奥希替尼）上市，价格也不贵，对晚期肺癌患者意义重大. 好的！

药名

80 毫克胶囊 (AZD)

胶囊含有80毫克（甲磺酸）

制造商；英国的阿斯利康、巴西的生物制药、印度的 SP 制药

治疗适应症

（奥希替尼）适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性的局部或转移性非小细胞肺癌成年患者（）。

剂量学和给药方法

(奥希替尼) 治疗应由资深抗癌医师指导。

在考虑使用局部或转移治疗时，需要确定EGFR的T790突变状态。应使用经证实的测试方法来确定 EGFR 的 T790 突变状态。

() 的推荐剂量为 80 毫克，每天一次（直到疾病进展或出现无法耐受的毒性作用）。

如果您错过了一次剂量（奥希替尼），您应该按照错过的剂量服用（除非下一剂在 12 小时内）。

（奥希替尼）应在每天固定时间服用，有或没有食物。

五; （奥希替尼）服用说明和注意事项

(,) 是一种口服、高效、不可逆的第三代 EGFR 抑制剂，选择性靶向 EGFR 抑制剂的敏感和耐药突变。当EGFR突变发生时，患者易感第一代EGFR抑制剂：厄洛替尼（）和吉非替尼（），国产或第二代EGFR抑制剂： Ni（）产生耐药性。而此次的亮相，将极大的造福于当下的一大批耐药肺癌患者！

（奥希替尼）（药名，商品名）是一种新型靶向药物。值得注意的是，它不是一种镇痛剂。在肿瘤的治疗中，杀死癌细胞是治愈的方法，但止痛只能治标。治病要先治本，后治标，或治本兼治。这是治疗疾病的基本原则。

目前，除阿斯利康外，印度SP制药、巴西生物制药、孟加拉等药企也有仿制药（奥希替尼）上市，而且价格也不贵，这对晚期肺癌患者来说是一大利好。

1. 什么是（奥奇替尼）以及它的用途是什么

() 含有属于蛋白激酶抑制剂类抗癌药物的活性物质。

（奥希替尼）用于治疗成人肺癌，称为“非小细胞肺癌”。

怎么运行的

• 测试表明，您的癌症与称为“”的 EGFR 基因的特定变化有关。我们称之为 T790 突变。

• 由于这种突变，用于阻断EGFR 的药物可能不再有效。

• 作用于790M，可能有助于减缓或阻止肺癌的生长。它还可以帮助缩小肿瘤。

2. 服用前你需要知道的

警告和注意事项

如果您正在服用以下任何药物，请在服用前告知您的医生：

以下药物可能会减弱效果：

• 苯妥英、卡马西平和苯巴比妥——用于癫痫持续性和癫痫发作。

• 利福平或利福喷丁用于治疗结核病 (TB)。

• 圣约翰草（贯叶连翘）- 用于治疗抑郁症的中药。

可能会削弱以下药物的作用或增加其副作用：

• 华法林——用于血栓。

• 苯妥英和美芬妥英——用于持续性癫痫和癫痫发作。

• 阿芬太尼、芬太尼和其他手术中使用的止痛药。

• 瑞舒伐他汀——用于降低胆固醇水平

• 口服激素避孕药——用于避免怀孕。

• 波生坦-用于肺动脉高压。

• 依法韦仑和依曲韦林——用于治疗艾滋病毒感染/艾滋病。

• 莫达非——用于睡眠障碍。

在服用之前，如果您正在服用上述任何一种药物，请告知您的医生。

您的医生会与您讨论合适的治疗计划。

孕妇用药信息

• 如果您怀孕、认为您可能怀孕或计划生育，请在服用此药前咨询您的医生。如果您在治疗期间开始怀孕，请立即通知您的医生。您的医生会与您讨论是否继续服用。

• 服用此药期间不应怀孕。如果您可能怀孕，您必须采取有效的避孕措施。请参阅下面的“男女避孕药信息”。

• 如果您打算在最后一次服用该药后怀孕，请咨询您的医生。这是因为某些药物可能仍在您体内（请参阅下面的避孕建议）。

男性怀孕用药信息

• 如果您的伴侣在您服用此药期间怀孕，请立即通知您的医生。

男女避孕药信息

治疗期间必须采取有效的避孕措施。

• 可能会干扰口服激素避孕药的效果。与您的医生讨论最适合您的避孕方法。

• 可能进入精液。因此，男性也采取有效的避孕措施很重要。

完成治疗后，您必须执行以下操作：

• 女性——继续避孕 2 个月。

• 男性——继续避孕4 个月。

哺乳

服药期间不要母乳喂养。目前还不清楚是否对宝宝有害。

驾驶和机器操作

对驾驶和机械操作能力无影响或有显着影响。

3. 怎么拿

务必严格按照医生或药剂师的指示服用此药。如果您不确定，请咨询您的医生或药剂师。

取多少

• 推荐剂量为每天一次 80 毫克。

• 如有必要，您的医生可能会将您的剂量减至 40 毫克，每天一次。

如何服用

• 用嘴。

• 每天在同一时间服用。

• 可以带或不带食物服用

如果吃太多药

如果您服用的剂量高于正常剂量，请立即联系您的医生或最近的医院。

如果忘记带

如果您忘记服药一次，请在想起时立即服用。但是，如果您下一次服药的间隔少于 12 小时，您可以跳过这个被遗忘的剂量。根据既定时间服用下一次常规剂量。

如果你停止服用

不要停止服用这种药 - 事先咨询您的医生。只要您的医生为您开这种药，请务必每天服用。

如果您对药物使用有任何其他问题，请咨询您的医生、药剂师或护士。

1. 可能的副作用

像所有药物一样，这种药物会引起副作用，但可能不是每个人都会发生。

严重的副作用

如果您遇到以下严重的副作用，请立即通知您的医生：

• 咳嗽或发烧时突然呼吸困难——这可能是肺部炎症（称为“间质性肺病”）的一种症状，这对某些患者来说可能是致命的。如果您遇到这种副作用，您的医生可能需要您停止它。这种副作用更常见：它可能发生在最多十分之一的人身上。

如果您遇到上述严重的副作用，请立即通知您的医生：

其他副作用

非常常见（可能会出现超过十分之一的人）

• 腹泻——这可能在治疗期间反复发生。如果您的腹泻没有缓解或恶化，请通知您的医生。

• 皮肤和指甲问题——症状可能包括指甲周围发痒、皮肤干燥、皮疹、发红和肿胀。这更可能发生在暴露在阳光下的身体部位。经常在皮肤和指甲上使用保湿剂可以帮助缓解症状。如果您的皮肤或指甲问题变得更糟，请通知您的医生。

• 口腔炎——口腔内壁发炎。

• 白细胞计数（白细胞或中性粒细胞）异常下降。

• 血液中的血小板数量减少。

副作用报告

如果您遇到任何副作用，请咨询您的医生、药剂师或护士。

这包括本传单中未列出的任何可能的副作用。您也可以直接联系最近的医生。

2. 如何存储

• 将其放在儿童看不到和拿不到的地方。

• 请勿在纸箱上标明的有效期 (EXP) 后使用该药。到期日是指当月的最后一天。

• 这种药物不需要任何特殊的储存条件。

• 请不要使用任何包装损坏或有篡改迹象的药物。

不要在污水或生活垃圾中丢弃药物。询问您的药剂师如何丢弃您不再使用的药物。这些措施有助于保护环境。