菠萝为广大EGFR突变肺癌患者感到高兴，终于来到中国内地了！

(一）

打完所有电话，奥希尼布（商品名“特蕾莎”，原名）终于抵达中国大陆！

昨天，国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准其在中国大陆上市的消息传遍了网络。菠萝由衷为广大EGFR突变肺癌患者感到高兴！

前段时间专门写了一篇关于奥希替尼III期临床试验的非常好的结果，全面滚动化疗（文章在这里）。无论是中位无进展生存期（10.1 个月 vs4.4 个月）、客观缓解率（71%vs31%），还是显着副作用的比例（23%vs47 %)， 无疑是赢家。

你可能不知道， 还创造了两个历史记录：

第一个记录：是美国FDA历史上最快的抗癌药！

一般来说，抗癌药物从开始临床试验到获得FDA批准上市平均需要10年以上的时间。前纪录保持者“神药”格列卫，从1998年试用到2001年，只用了3年。

但这一次，奥克替尼胜过“神药”，只用了2年半！它打破了长达 15 年的尘封记录。

第二项记录：创造了中国进口药品审批最快！

在国内，奥希替尼进入CFDA快速审批通道，从受理（2016年9月）到上市申请获批（2017年3月）仅用了7个月。

过去，不管药物有多好，新药在美国上市后，通常至少需要3-5年或更长时间才能在中国获批。许多患者被迫出国购买仿制药甚至原料药。

例如，著名的乳腺癌药物赫赛汀在中国上市的时间比美国晚了四年。本月，第二代EGFR靶向药物阿法替尼刚刚在中国获批，也比美国晚了3年零7个月。

但这一次，第三代奥希替尼速度极快，弯道超车，与第二代同时到达中国，仅比美国晚了一年零四个月。

近期，国家食品药品监督管理总局正努力将效果好的新药尽快引进国内。必须表扬他们！

(二）

为什么 能这么快在美国和中国上市？它能给我们带来什么启示？

我认为奥希替尼能够上市的主要原因有四个：“患者急需”、“政策有力”、“高效安全”、“实验准确”。

1：病人急需

政府和药企都希望开发出患者最需要的药物，这在社会责任和商业需求上都是合理的。

肺癌患者对靶向药物的耐药性是一个痛点。EGFR突变的肺癌患者在服用第一代靶向药物后通常会有很好的效果。但几乎无一例外，都会有阻力。过去，他们唯一的选择是化疗。由于副作用的限制和有限的作用，他们迫切需要新的药物。

CFDA当然知道这一点。因此，当非常有效的奥希替尼上台时，他们是绿灯。

对于中国来说，这种药有着独特的意义。CFDA之所以如此活跃，是因为中国患者最需要它。

奥希替尼针对的是突变肺癌患者，亚洲人中此类患者的数量远远超过其他种族，对中国患者的整体意义也远大于欧美。

让我做一个简单的计算。根据2015年的数据，中国每年新增肺癌患者73万。根据耐药突变的发生率，中国每年约有16万肺癌患者需要奥希替尼！

这只是一年的数量！第一代靶向药物在中国上市已经十多年了，肯定有很多患者积累了突变。很多人已经等不及奥希替尼了，但相信有很大一部分坚持下来的患者会从中受益。

2：政策强

为了让患者早日用上好药，美国FDA将对一些有前景的药物颁发证书。有了证书，可以加快各个阶段的审批速度。此类证书有 4 种类型：

优先审查

突破性疗法

加速审批

高速公路

这4种证书的区别今天不讨论。大家只需要知道，他们的效果是可以叠加的，越多越好，越快越好。

现在很多实验抗癌药只有一个证书，好的有两个，而奥希替尼却有四个！

这就好比高考加分，有的人不加分，有的优秀加10分，奥希尼布因为德、智、体、艺、劳全面发展，加100分……

这必须领先于所有人。

在国内，奥希替尼也赶上了CFDA药品审评审批制度的改革，被纳入了CFDA的优先审评程序。对于一款进口肺癌新药，中美获批时间差如此之小，创历史新高。

3：高效安全

中美监管部门给奥希替尼开了这么多绿灯，根本原因当然是奥希替尼效果很好。

从一期临床试验开始，奥希替尼就显示出优异的疗效。通常，约90%的患者肿瘤会得到控制，60%的患者肿瘤会明显缩小。更重要的是，这种药物的副作用比化疗小很多，而且非常可控。

很少有抗癌药物既高效又安全，同时具备这两种特性。

因此，在二期试验再次证明疗效后，FDA迫不及待地批准其上市，以期让患者尽快使用该药。当然，正如我在上一篇文章中所写的，这个药物上市后已经完成了3期试验，结果还是非常好的。

4：测试精度

奥希尼之所以能走得这么快，与“精准医疗”息息相关。

从一开始，奥希替尼就没有用于所有癌症患者，而是专门用于非常特殊的一组患者：EGFR基因突变的肺癌患者。

如果您有此突变，请使用它，如果您没有，请不要使用它。这就是典型的“精准医学”概念。

过去，我们对癌症的多样性认识不够，抗癌药物的开发通常简单粗暴。如果是肺癌药，在肺癌患者身上试试；对于大肠癌药物，在大肠癌患者身上试用。

但实际上，我们现在知道肺癌和结直肠癌有很多亚型，对药物的反应也大不相同。如果抗癌药物使用不准确，有效率是很差的。事实上，目前市面上大部分抗癌药物，包括化疗药物、靶向药物，甚至免疫药物，有效率都远低于50%，甚至不到20%。

过去，奥希替尼这种精准药物的研发并不流行，因为如果针对的患者太少，有两个弊端：

1：要找到足够的人进行临床试验并不容易。

2：上市后盈利能力也受到限制。

但为何最近“精准医疗”突然出现转机？因为它还有两个巨大的好处：

1：避免为不该吃药的患者浪费时间和金钱。这也可以减轻政府医疗保险的压力。

2：只招募合适的患者参加临床试验，反应率更高，效果更好，加快临床试验的速度。

第二点是奥希替尼能够迅速在中美上市的重要原因。通过临床前研究，发现突变患者最有可能受益，因此只有这些人被邀请参加试验。

果然，有惊人的 90% 的肿瘤控制率和 60% 的肿瘤缩小率。自然而然，它很快就公开了。

(三）

我多次强调精准医疗和突变，也想提醒大家，奥希替尼并不适合所有肺癌患者。像许多靶向药物一样，它必须与基因检测结合使用。

奥希替尼目前针对的是携带新突变并对第一代EGFR靶向药物（易瑞沙、特罗凯、凯美纳）耐药的患者。

确保有突变是非常重要的！

因为中国只有大约50%的耐药患者会携带突变。

对于另外50%因其他基因突变而耐药的患者，奥希替尼效果不佳，甚至可能不如化疗。

所以，我想用奥希替尼，拜托了！第一的！测量！顺序！

最后，在CFDA批准后，还需要一段时间才能让所有人在大陆购买。幸运的是，香港和澳门已经可以使用了。希望大家尽可能通过正规渠道接受治疗。否则就有买到假药的风险。当心。API 风险极大，强烈不推荐使用。