二型糖尿病患者服用时应仔细阅读恩格列奈的说明书

【恩格尔网手册】

[中文名称]恩格尔列奈

[英文名]Empaglifolzin

[昵称] epaulenet

【角色】

本品为浅黄色薄膜衣片，脱膜后呈白色或近白色。

【适应症】

本品适用于治疗二型糖尿病。

[单一疗法]

本品与饮食控制和运动相结合，用于改善二型糖尿病糖尿病患者的血糖控制。与盐酸二甲双胍联合使用当单独使用盐酸二甲双胍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，以改善二型糖尿病患者基于饮食和运动的血糖控制。与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用当联合使用盐酸二甲双胍和磺脲类药物不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用，以改善二型糖尿病患者基于饮食和运动的血糖控制。

[药物限制]

本品不推荐用于1型糖尿病患者或治疗糖尿病酮症酸中毒。

【规格】

(1)10毫克；(2) 25毫克.

【用法用量】

推荐剂量：

本品推荐剂量为10毫克，每天早上一次，空腹或饭后服用。对于耐受本品的患者，剂量可增加至25毫克(见[临床试验])。对于低血容量患者，建议在开始使用本产品前纠正低血容量(参见【注意事项】)。

肾损害患者：

建议在开始使用本品前先评估肾功能，然后定期评估。表皮生长因子受体低于45毫升/分钟/1.73平方米的患者不应使用本品。表皮生长因子受体高于或等于45毫升/分钟/1.73平方米的患者无需调整剂量。如果表皮生长因子受体持续低于45毫升/分钟/1.73平方米，停止使用本产品(见[注意事项])。

肝损害患者：

肝损伤患者无需调整剂量。重度肝损害患者的恩格列奈暴露量增加。严重肝损害患者治疗经验有限，不建议该人群使用。

[不良反应]

低血压症

酮酸中毒

急性肾损伤与肾功能损害

尿脓毒症和肾盂肾炎

与胰岛素和胰岛素分泌促进剂组合相关的低血糖症

生殖器真菌感染

[禁忌]

该产品有严重过敏、严重肾损害、终末期肾病或透析史。

【注意事项】

低血压：

本品可引起血容量减少。使用本品后可能出现症状性低血压(见【不良反应】)，尤其是肾损害患者、老年人、收缩压低的患者和接受利尿剂治疗的患者。在开始使用本产品之前，您应该评估血容量的减少。如果血容量有任何减少，您应该纠正容量状态。治疗开始后，应监测低血压的体征和症状。如果临床情况预计血容量会减少，应增加监测。

酮症酸中毒：

在接受钠-葡萄糖共转运体-2(SGLT2)抑制剂(包括恩格列奈)的1型和二型糖尿病患者的上市后监测中报告了酮症酸中毒，这是一种严重的威胁生命的疾病，需要紧急住院治疗。据报道，服用该产品的患者会出现酮症酸中毒的致命病例。本品不适合1型糖尿病患者。

[药代动力学]

吸收：

在健康志愿者和二型糖尿病糖尿病患者之间，恩格列奈的药代动力学特征没有临床显著差异。口服恩格列奈后1.5小时血浆浓度达到峰值。

分布：

根据群体药代动力学分析，表观稳态分布体积估计为73.8 L，健康受试者口服[14C]-恩格列奈溶液后，红细胞分配率约为36.8%，血浆蛋白结合率为86.2%。

新陈代谢：

人血浆中未检测到恩格列奈的主要代谢物，最丰富的代谢物是三种葡萄糖醛酸结合物(2-O-、3-O-和6-O-葡萄糖醛酸结合物)。每种代谢物的全身暴露低于所有药物相关物质的10%。体外研究表明，恩格列奈在人体内的主要代谢途径是通过尿苷5’-二磷酸-葡萄糖醛酸转移酶UGT2B7、UGT1A3、UGT1A8和