中国生物类似药市场规模在2019年达到23亿元左右

世界上最畅销的生物药

生物医学是医学的一个子类。与化学药物（化学合成的小分子物质）不同，生物药物是来源于多种天然来源或通过生物技术方法生产的大分子物质。生物制药产品范围涵盖广泛的抗体（如 mAb、ADC 等）、重组蛋白、疫苗和其他新兴类别。

2019年，全球生物医药销售额规模为2864亿美元，中国市场销售额为3120亿美元。

中国生物类似药起步较晚

根据主管部门的规定，虽然辅料可能存在细微差别，但生物类似药通常被定义为在质量、安全性和有效性方面与批准的生物药品（即原研药或参比药）高度相似的生物药品。2019年全球生物类似药市场规模为95亿美元，2015-2019年复合年增长率为37.5%。

尽管近期《生物类似药开发与评价指导原则》出台后，我国生物类似药的监管审批通道已确立，但我国生物类似药市场增长迅速，自2019年起获批包括 在内的六家公司。一种生物类似药。2020年6月，《药品注册管理办法（2020）》和《生物制品注册分类及申请信息要求》进一步明确了我国生物类似药的分类，在日益明晰的监管体系下塑造了我国生物类似药的发展. 2019年中国生物类似药市场规模达到23亿元。

阿达木单抗生物类似药首次获得 NDA 批准

是阿达木单抗的原研药。生物泰克生物制药有限公司开发的格乐丽于2019年11月获得国家药品监督管理局的NDA批准，是国内首个获批的生物类似药。

过去，由于治疗费用较高，从销售收入来看，中国阿达木单抗市场规模较小，增长缓慢。2019年底，阿达木单抗被纳入国家医保目录B。同时，多个生物类似药将获批上市。预计未来中国生物类似药市场将以更快的速度增长，到2025年市场规模有望达到173亿元

目前，在中国，除2个国内生物类似药已获批上市外，共有13个生物类似药在研生物类似药处于临床试验和后期开发阶段，其中4个处于或完成III期临床阶段，4个在研生物类似药。待定国家食品和药物管理局进行 NDA 审查。

贝伐珠单抗生物类似药市场份额将增加

安伐汀是贝伐单抗的原研药。由于阿瓦斯汀生物类似药的推出，预计原药阿瓦斯汀的全球市场规模将从2019年的71亿美元减少到2030年的30亿美元，而阿瓦斯汀生物类似药的全球市场规模预计将从2019年开始下降。 2024年从2亿美元增加到25亿美元，年复合增长率为62.4%。

在中国，首个阿瓦斯汀生物类似药于2019年12月获批，2020年开始商业销售。预计阿瓦斯汀生物类似药市场规模将从2020年的7亿元增至2025年的77元。1亿元，逐渐占据大部分中国整体贝伐单抗市场。

在中国，安瓦斯汀的两种生物仿制药已获批。这是潜在的首个本地开发的 生物仿制药，正在进行全球 III 期关键临床试验。此外，中国有17个阿瓦斯汀生物类似药处于临床试验或后期开发，其中4个正在等待国家食品药品监督管理局的NDA审查，10个处于III期临床试验。

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