SOX联合贝伐单抗的治疗效果不劣于一线治疗方案联合单抗

2013年12月发表于《The》的一项开放标签、非劣效性、随机III期临床试验表明，对于转移性结直肠癌患者，SOX联合贝伐珠单抗的治疗效果不逊于一线治疗方案。贝伐珠单抗可作为亚洲患者人群中结直肠癌患者的标准治疗方法。

背景：在亚洲进行的一些研究表明，S-1与奥沙利铂（SOX）联合治疗转移性结直肠癌具有良好的疗效和安全性。本研究旨在探讨SOX联合贝伐单抗在转移性结直肠癌一线治疗中是否不劣于（亚叶酸、氟尿嘧啶、奥沙利铂的改良治疗方案）联合贝伐单抗。

方法：研究人员在日本的 82 个研究分中心进行了一项开放标签、非劣效性、随机 III 期临床试验。纳入研究的患者为年龄在 20 至 80 岁之间的转移性结直肠癌患者。这些患者的东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 (PS) 为 0～1，有可评估的病变，且既往未接受过化疗或放疗，可口服药物，其功能无异常。各种器官。研究人员按照1:1的比例将符合条件的患者随机分为两组。一组接受联合贝伐单抗（每2周一个疗程，第一天贝伐单抗5mg/kg静脉滴注，同时静脉滴注85mg/m2奥沙利铂、亚叶酸/m2、 氟尿嘧啶 400 mg/m2、氟尿嘧啶 2400 mg/m2） 静脉滴注；一组接受SOX联合贝伐珠单抗（每3周一个疗程，第一天静脉滴注贝伐单抗7.5 mg/kg和奥沙利铂130 mg/m2）。 -1为一天两次，第一天晚餐后开始，第15天早餐后继续，然后进入7天的间歇治疗期。治疗设施和手术后是否接受了辅助化疗会对患者进行分层，在本次研究中，患者、研究人员和数据分析师都了解患者接受的具体治疗方案。本研究的主要终点是无进展生存期 (PFS) 定义为从入组到疾病进展的时间（与基线相比，目标病灶部位的长度增加 20% 或更多，或出现新病灶) 或死亡。以上两种情况中的任何一种首先出现，即研究者采用改良的意向治疗分析方法对研究结果进行分析。本研究已在日本医药信息中心注册，注册号为-。研究者采用改良意向治疗分析法对研究结果进行分析。本研究已在日本医药信息中心注册，注册号为-。研究者采用改良意向治疗分析法对研究结果进行分析。本研究已在日本医药信息中心注册，注册号为-。

结果：2009年2月1日至2011年3月31日，研究者随机入组512例患者。在最终的主要分析中，其中256人被纳入SOX联合贝伐珠单抗组，255人被纳入联合贝伐珠单抗组。贝伐珠单抗联合组的中位无进展生存期为11.5个月（95% CI 10.7～13.2)，SOX联合贝伐单抗单克隆抗体组为11.July(10.7～12.9)(HR 1.04, 95% CI 0.86 ~< @1.27；小于研究者预先定义的非劣性阈值1.33，非劣性P=0.014)。最常见的3个血液系统等级或以上的副作用事件是白细胞减少症（安全性分析：

注：在转移性结直肠癌患者的治疗中，SOX联合贝伐珠单抗的PFS获益不逊于一线治疗方案联合贝伐珠单抗。因此，它可用于亚洲患者群体。标准治疗方案。