：肺癌项目名称：评估与中国许可的贝伐珠单抗?

适应症：肺癌

项目名称：多中心、随机、双盲、多中心、随机、双盲、多中心、随机、双盲、多中心、随机、双盲、疗效和安全性一致性评价贝伐单抗？III期研究

计划编号：

测试期：Ⅲ

临床负责人：陈建华

临床科室：第一胸科

部门电话：-

实验阶段：入组

入学标准：

1.18岁及以上的男性或女性受试者

2. 已签署知情同意书并注明签署日期

3. 在研究期间自愿遵守所有研究程序

4.经组织病理学和/或细胞学证实的转移性（IV期），或目前无法接受手术治疗的局部晚期（IIIb期）（或局部治疗后复发的非鳞状非小细胞肺癌）患者（如果有多种肿瘤成分，则对主要细胞类型进行分类）。必须提供在 3 年内收集和保存的肿瘤组织样本用于 EGFR 和 ALK 检测。如果无法提供保存的肿瘤组织样本，则筛选人员需要进行活组织检查以确定他们是否符合资格标准。

5. 过去没有对原发灶或转移灶进行全身治疗（全身化疗、抗血管生成药物和分子靶向药物治疗）。如果您过去曾接受过辅助治疗，则需要说明辅助治疗距离是随机的至少 6 个月。如果受试者已经接受过放疗，完成放疗的时间需要随机相隔至少1个月，否则出现新的可测量疾病（根据v1.1评估）

6.至少有 1 个可测量的病灶（根据 v1.1 评估）

7.东部肿瘤合作组（ECOG）的身体状况（Oken et al., 1982） 0 or 1）

8.预期生存时间≥6个月

9.肝功能良好，确认符合以下要求：

一个。总胆红素≤1.5×正常上限（ULN）

湾 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和碱性磷酸酶 (ALP) ≤ 3×ULN

C。如果有肝转移，AST或ALT≤5×ULN；如果有肝和/或骨转移，ALP≤5×ULN

10.肾功能良好，确认符合以下要求：

一个。血清肌酐 <1.5×ULN 和肌酐清除率 (CrCL)> 50 mL/min（-方程）或估计肾小球滤过率 (GFR)> 50 mL/min

湾 尿蛋白试纸测试<2+。如果尿试纸检测大于等于2+，24小时内尿蛋白必须小于2g

11. 血液学功能定义：

一个。血小板计数≥100,000/μl，并且在研究筛选的前两周没有输血？

湾 国际标准化比<1.5×ULN，或活化部分凝血活酶时间<1.5×ULN

C。中性粒细胞的绝对计数≥ 1,500/μl，并且在研究筛选的前两周没有治疗（例如，粒细胞集落刺激因子和/或草药治疗）

d. 血红蛋白 (Hb) ≥ 9 g/dl，并且在研究筛选的前两周没有输血

排除标准：

1.中央鳞状细胞癌、非小细胞和小细胞混合癌、或以鳞状细胞为主的混合腺鳞癌

2. 有原发性中枢神经系统 (CNS) 恶性肿瘤或有症状的 CNS 转移癌。然而，临床控制的无症状中枢神经系统转移灶可以包括在研究中。控制性无症状中枢神经系统转移癌定义为筛选前经中枢神经系统指导治疗后神经功能稳定≥4周，且放射学检查证实中枢神经系统疾病无进展≥4周

除3.外，筛查前5年内患有其他恶性肿瘤（完全治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后局部前列腺癌、导管原位癌）乳腺 和 ≤ T1 级的尿路上皮癌除外）

4. 肿瘤伴有敏感的EGFR突变或ALK基因突变

5. 无法控制的高血压（两种或两种以上降压药联合治疗后，筛选时收缩压>150 mmHg和/或舒张压>100 mmHg），以及既往高血压危象或高血压病史的患者血压和脑病

6. 已知乙肝表面抗原（）和丙肝病毒（HCV）阳性，病情活跃。但可以选择非活动性HBV携带者（HBV DNA滴度<1000 cps/mL或200 IU/mL）或治愈的丙型肝炎（HCV RNA检测阴性）

7. 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性并在参加本测试前 12 个月内感染或 CD4 T 细胞计数 <359 /?L。

8.影像学检查显示肿瘤围绕或侵犯大血管（如肺动脉或上腔静脉）管腔

9. 有出血倾向、出血风险高或凝血功能障碍者，包括筛查前6个月内有重大血栓形成或出血事件（穿刺出血除外），如一次性咯血> 2.5 mL、消化道出血、呕血、中枢神经系统出血、严重鼻出血或阴道出血等；正在接受全剂量口服或胃肠外抗凝剂或溶栓剂（如肝素抗凝剂、维生素 K 拮抗剂、直接抗凝血酶抑制剂、Xa 因子抑制剂）治疗；筛选前 10 天内使用过阿司匹林 (>/day) 或其他抑制血小板功能的非甾体抗炎药

10.严重心脑血管疾病，包括脑血管意外（CVA）、短暂性脑缺血发作（TIA）、心肌梗塞和重大血管疾病（包括但不限于需要手术修复的主动脉瘤或近期动脉血栓形成）；不稳定型心绞痛，纽约心脏协会 (NYHA) 分级 ≥ II 级（附录 1 4.4） 心力衰竭和无法控制的药物心律失常

11. 筛选前 4 周内接受过胸部放疗，或筛选前 2 周内接受过胸外骨转移姑息性放疗的患者

12. 筛查前4周内接受过大手术（包括开胸活检），有出血或伤口愈合并发症的风险；或预计在研究期间进行择期手术

13. 在接受研究药物治疗前 48 小时内进行过小手术（如深静脉置管）

14. 需要介入治疗的心包积液、腹腔积液或胸腔积液

15. 以前使用的抑制血管内皮生长因子（VEGF）或其受体的单克隆抗体或小分子抑制剂（包括贝伐单抗）（）

16. 筛选前6个月内，有活动性胃和/或十二指肠溃疡、腹瘘和非消化道瘘、胃肠穿孔或腹腔内脓肿病史

17. 筛选前2周内有临床未控制的活动性感染需要全身治疗

18. 已知受试者对研究期间使用的药物过敏，包括源自哺乳动物细胞的制剂

19. 筛选前4周内参加过其他临床研究的患者，筛选前4周内接受过任何抗肿瘤治疗的患者（乳腺癌激素治疗除外）

20.孕妇或哺乳期妇女，或在治疗期间和计划规定的最后一次剂量后120天内不同意使用高效避孕方法的妇女

21.治疗期间和方案规定的最后一次剂量后120天内，有生育能力的男性或其伴侣不同意使用高效避孕方法

22.因各种原因不适合参加本研究的患者

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