美国FDA批准贝伐珠单抗治疗转移性肾细胞癌患者的商品

人血管表皮生长因子 (VEGF) 与内皮细胞表面受体相互作用，促进内皮细胞增殖和新血管形成。

贝伐珠单抗是一种单克隆抗体，与VEGF结合，阻止VEGF与内皮细胞表面受体相互作用，从而抑制内皮细胞增殖和新血管形成，导致肿瘤组织血氧供应不足，延缓肿瘤生长和转移，并且最终起到抗肿瘤作用。

2009年，美国FDA批准贝伐单抗（/）联合α-干扰素作为转移性肾细胞癌患者的一线治疗药物。

商品名称：（阿瓦斯汀）

通用名称：（贝伐单抗）

目标：VEGF

制造商：罗氏

规格：100 mg/4 mL 或 400 mg/16 mL

肾癌推荐剂量：每2周静脉注射一次，每次10mg/kg，联合α-干扰素。

价格：/4ml，约1935元。

临床资料

在一项多中心、随机、双盲国际研究 () 中，评估了贝伐单抗在新治疗的 mRCC 患者中的安全性和有效性。比较了贝伐单抗联合α-干扰素和安慰剂联合α-干扰素对mRCC患者的疗效。

共649例肾切除患者随机分组（1：1)接受贝伐单抗（每2周一次，每次10 mg/kg，N=327)+干扰素α）每次9 MIU，3次一周，最长 52 周）或安慰剂 + α 干扰素治疗。患者继续治疗直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。

该试验的主要观察终点是研究者评估的无进展生存期 (PFS)。其次是客观缓解率（ORR）和总生存期（OS）。

入组患者的人口特征为：平均年龄60岁，70%为男性，96%为白人。研究人群的得分为：28% 为良好（0)，56% 为中等（1-2)，8% 为差（3-5)，7% 为缺失信息） ）。

晚期肾细胞癌预后评分系统包括以下5个指标：乳酸脱氢酶水平>正常水平上限的5倍，血红蛋白<正常水平下限，校正血钙水平>10mg/dL，初诊时间间隔开始全身治疗

检测结果显示，两组患者（贝伐单抗VS安慰剂组）的PFS分别为10.2个月VS 5.4个月，ORR为30% VS 12%，中位OS​​为23 个月 VS 21 个月。

不良反应

贝伐珠单抗组最常见的不良反应为：食欲下降（36%）、疲劳（33%）、高血压（28%）、鼻出血（27%）、头痛（24%）、腹泻（21%）、体重减轻 (20%)、蛋白尿 (20%)、肌痛 (19%)、背痛 (12%)、发声困难 (5%)。

贝伐珠单抗联合干扰素α治疗患者发生以下不良反应的发生率是安慰剂联合干扰素α治疗患者的5倍：牙龈出血（13例VS 1例）、鼻炎（9例VS 0例）、视力模糊（ 8例VS 0例）、牙龈炎（8例VS 1例）、胃食管反流病（8例VS1)、耳鸣（7例VS 1例）、牙脓肿（7例VS 0例）、口腔溃疡（6例VS 0例）、痤疮（5例VS 0例）、耳聋（5例VS 0例）、胃炎（5例VS 0例）、牙龈痛（5例VS 0例）、肺栓塞（5例） VS 1 例）。

警告通知

胃肠道穿孔和瘘管

手术和伤口愈合并发症

流血的

动脉血栓栓塞事件

静脉血栓栓塞

高血压

可逆性后脑病综合征

肾损伤和蛋白尿

输液相关反应

胚胎毒性

卵巢功能下降

充血性心力衰竭

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