奥卡立瓦是美国食品和药物管理局批准的治疗胆管炎的药物

时间：2021.12.20作者： 浏览次数：312

原发性胆汁性胆管炎是一种肝胆管小管进行性损伤的慢性疾病，主要是由于胆管自身免疫破坏，导致胆汁淤积。它主要影响女性，目前是美国女性肝移植的第二大原因。在欧洲，这种疾病约占胆汁淤积引起的肝移植病例的一半，约占所有肝移植病例的6%。

UDCA是目前唯一被批准用于PBC的药物。UDCA可以有效治疗50%以上的患者。但高达40%的患者ALP水平或总胆红素不会下降，5% ~ 10%的患者不能耐受UDCA。美国食品和药物管理局已经授予奥卡立瓦优先审查资格。OCA是法呢基X受体激动剂，能促进胆汁酸的释放。它已被开发用于治疗原发性胆汁性肝硬化、非酒精性脂肪性肝炎和其他肝脏疾病和肠道疾病。此前，美国食品和药物管理局已授予亚奥理事会治疗肝纤维化NASH的突破性药物资格、治疗PBC的快速通道地位以及治疗PBC和PSC的孤儿药物地位。

美国食品和药物管理局的批准表明，奥卡立瓦能有效降低PBC患者的碱性磷酸酶水平，最终提高无移植存活率。未经治疗的患者或对UDCA治疗反应不佳的患者有肝功能衰竭和死亡的风险，”美国食品和药物管理局药物评估和研究中心主任艾米伊根博士说奥卡立瓦的批准为UDCA治疗反应不佳的患者提供了一个重要的治疗选择。

奥卡立瓦的疗效和安全监督文件是基于一项涉及216名PBC患者的临床试验提交的。研究表明，与对照组相比，奥卡列娃治疗一年后患者的碱性磷酸酶水平下降。常见不良事件为皮肤瘙痒、乏力、腹痛不适、关节疼痛、头晕和便秘。FDA认为，奥卡立瓦不适合完全性肠梗阻患者。根据泊来临床试验的研究数据，奥卡立瓦的初始剂量为5 mg，根据临床反应在治疗6个月后逐渐滴定至10mg，有助于降低患者皮肤瘙痒的严重程度和发生率。

然而，为了满足对奥卡立瓦药物反应不佳或不能耐受UDCA的患者的需求。贝勒医学院的约翰维埃拉教授在一份新闻稿中说。PBC董事长聂力摩尔指出，“PBC影响了个人的黄金时代，对一些人来说，肝移植仍然是需要的。在UDCA批准近20年后，我们终于迎来了针对PBC个人的新药。

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