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2021年9月17日，北海康诚合伙人彪马生物科技(NASDAQ : PBYi)近日宣布，获得FDA授予Nerlynx (Lenatinib)治疗乳腺癌脑转移患者的孤儿药资格。2021年1月，北海康诚与Puma Biotechnology就Nerlynx在大中华区签订独家许可协议，同年9月，向中国国家医药产品管理局(NMPA)提交新药上市申请，正式获得受理。
彪马生物科技董事长Alan H. Auerbach表示：“FDA授予Nerlynx孤儿药资格，这是对我们持续致力于为HER2阳性乳腺癌患者提供有效治疗的肯定。尽管HER2阳性乳腺癌有多种治疗选择，但脑转移仍然是一个巨大的挑战，也是乳腺癌死亡的重要原因之一。Nerlynx可以穿透血脑屏障，为患者提供潜在的有效治疗选择。”
临床上，约20%-25%的乳腺癌过度表达Her2蛋白。HER2阳性乳腺癌通常比其他类型的乳腺癌更具侵袭性，这增加了疾病进展和死亡的风险。尽管研究表明曲妥珠单抗可以降低HER2阳性乳腺癌术后早期复发的风险，但25%的患者在接受曲妥珠单抗治疗后仍会复发。复发性和转移性HER2阳性乳腺癌患者通常无法治愈，转移部位包括对侧乳腺、脑、肺、骨等。脑转移是死亡的主要原因之一。
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