今日头条|首个国产贝伐珠单抗生物类似药即将获批上市

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今日头条

首个国产贝伐单抗生物类似药即将获批。齐鲁药业贝伐珠单抗生物类似药的审评状态变更为“审批中”，这意味着首个国产贝伐珠单抗生物类似药即将获批上市。 () 是一种人源化的抗 VEGF 单克隆抗体。是罗氏旗下全球首个可广泛应用于多种肿瘤的抗血管生成药物。该药于2004年首次获FDA批准上市，目前已获批用于结直肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等多种实体瘤适应症等。2018年贝伐珠单抗的全球销量约为68.4。90亿瑞士法郎，2017年在中国的销售额约为15亿瑞士法郎。目前，只有原研产品获批在中国上市。

国内药品新闻

1. 恩华药业的利培酮分散片率先通过一致性评价。新华药业的利培酮分散片获得国家食品药品监督管理局颁发的《补充药品申请批件》，成为该类别第一个通过一致性评价的药品。利培酮分散片用于治疗急慢性精神分裂症和其他各种有明显阳性症状（如幻觉、幻想、思维障碍等）和明显阴性症状（如反应迟钝、冷漠和社交互动）的精神分裂症。冷漠等）；用于减少与精神分裂症相关的情绪症状（如抑郁、内疚、焦虑）；并用于治疗躁郁症的躁狂发作。

2.诺华尼罗替尼的第三个适应症在中国获批。诺华产品®（尼罗替尼）获国家药监局批准新适应症，可用于治疗2岁以上儿童慢性粒细胞白血病。此前，尼罗替尼于 2009 年获批用于治疗对既往治疗（包括伊马替尼）耐药或不耐受的费城染色体阳性慢性粒细胞白血病 (Ph+CML) 成人患者。而继2016年获批用于治疗新诊断的费城染色体阳性慢性粒细胞白血病（Ph+CML）慢性期成年患者后，又是中国获批的另一个适应症。

3. 诺诚健华奥布替尼提交了上市申请。诺诚健华的BTK抑制剂阿布替尼（ICP-022）用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的新药上市申请获食品和药品监督管理局批准药监局 据了解，阿布替尼是诺诚健华自主研发的用于治疗多种B细胞恶性肿瘤和自身免疫性疾病的药物，目前正在中国和美国开展广泛的临床研究，适应症包括套细胞淋巴瘤（ MCL)、边缘区淋巴瘤(MZL)、中枢神经系统淋巴瘤(CNSL)等。此前百济神州的泽布替尼胶囊已获FDA批准上市，预计明年将获批在中国上市。程建华极有可能成为第二个申请上市的国产BTK抑制剂。

4.众生药业在1类创新药临床新进展。中升瑞创1类创新片启动健康受试者I期临床试验，完成首个受试者的入组和给药。是中升瑞创研发的治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的一类创新药，作用机制明确，拥有全球自主知识产权。这也是众生瑞创研发的第二个获国家药监局批准用于临床的创新药。NASH的1类创新药。目前，世界上还没有批准上市的用于治疗 NASH 的药物。正在 III 期临床试验中开发的新 NASH 药物包括该公司的奥贝胆酸、

5.阿斯利康胶囊在中国提交临床申请。正在研发中的阿斯利康MEK 1/2抑制剂胶囊已在中国提交临床申请，并获得国家食品药品监督管理局受理。这款新药刚刚向FDA提交了新药申请，用于治疗与不能手术治疗的丛状神经纤维瘤（NF1)）相关的1型神经纤维瘤病（NF1)患者）。FDA 还授予其优先审评资格。FDA给出的日期是2020年Q2，如果该药获批，将成为FDA批准用于治疗NF1的首个口服MEK1/2抑制剂。一项II期临床研究表明，单一药物治疗可使NF1患者的客观缓解率达到66%。

6.四通制药发布2019年前三季度财报，石药发布2019年前三季度业绩报告，报告显示，石药集团2019年实现营收167.61亿元前三季度，同比增长27.5%；研发投入1.05.2亿元，较去年同期9.。@>16亿元，同比增长64%。占中成药业务收入约11.2%；实现销售收入133.870亿元，同比增长35.1%。其中，创新药产品（包括恩必普、多美舒、金友利、克力、阿莱、诺林宁、欧莱宁、轩宁）的销售收入为95.2。50亿元。同比增长51.9%；全药产品销售收入38.62亿元，同比增长6.0%。

国际医学新闻

1.辉瑞生物类似药获得FDA批准。辉瑞的生物仿制药已被 FDA 批准用于各种已批准的炎症性疾病。它是艾伯维阿达木单抗 ( ) 的生物类似药。由于专利时间问题，要到2023年11月才能上市。 一项临床结果显示，治疗26周后，治疗组68.7%的类风湿关节炎患者达到了（美国风湿病学会改进20 %标准），对照组比例为72.7%，处理差异为-3.98%，在±14%的预定范围内。

2.前列腺癌口服新药达到III期主要终点。该公司正在研究 GnRH 受体拮抗剂，并在治疗晚期前列腺癌患者的 III 期 HERO 研究中取得了积极成果。在治疗的 48 周内，96.7% 的治疗患者的睾酮被持续抑制到去势水平（≤50 ng/dL），达到主要终点。治疗组患者在快速睾酮抑制和降低前列腺特异性抗原（PSA）水平方面明显优于接受醋酸亮丙瑞林治疗的活性对照组患者，达到关键次要终点。新药申请（NDA）计划于 2020 年第二季度提交给 FDA。

3.基因编辑疗法的临床试验数据为阳性。公司及公司宣布/Cas9基因编辑疗法在正在进行的I/II期临床试验中获得了积极的中期数据。输血依赖性β-地中海贫血患者，接受输血后9个月平均每年需要输血16.5次，患者不再依赖输血，总血红蛋白水平为11.9 g/dL，其中胎儿血红蛋白水平为 10.1 g/dL。此外，血液循环中 99.@>8% 的红细胞表达胎儿血红蛋白。另一名每年平均发生 7 次血管闭塞危象 (VOC) 的严重镰状细胞性贫血患者接受了输注。4个月后，患者没有再经历VOC，

4.创新疗法被公认为突破性疗法。该公司正在开发的药物已被 FDA 授予治疗 C 型尼曼匹克病的突破性疗法指定。公司计划于2020年上半年向FDA提交新药申请，是一种可穿透血脑屏障的口服小分子热休克应激诱导剂。它通过刺激细胞本身的热休克反应，增加阻止蛋白质积累的热休克蛋白的产生，从而减少脂质的积累，从而在应激细胞中发挥作用。FDA 已授予其孤儿药指定、罕见儿科疾病指定和快速通道指定。目前，它正在开发用于治疗 4 种罕见疾病，

5. 赛诺菲的三特异性抗体具有显着的抗癌作用。赛诺菲开发的三特异性抗体的临床前研究结果呈阳性。这种三特异性抗体不仅可以与多发性骨髓瘤 (MM) 细胞表面的 CD38 抗原结合，还可以与 T 细胞表面的 CD3 和 CD28 抗原结合。激活CD28受体可以刺激Bcl-xL蛋白的表达，Bcl-xL可以帮助阻断T细胞凋亡，从而延长T细胞活性。在体外试验中，与获批的CD38单克隆抗体相比，三特异性抗体裂解的癌细胞比例增加了3-4倍；在多发性骨髓瘤的小鼠模型中，这种三特异性抗体还可以剂量依赖性地减小移植到小鼠体内的肿瘤大小。

6.2019全球药企发布。国外生物科技网站GEN发布了“2019年全球制药公司”榜单，按照截至2019年11月13日的市值排名。数据显示，2019年制药公司总市值1.@ >792 万亿美元，比 2018 年榜单的 1.845 万亿美元总市值低 9%。今年的榜单囊括了2018年全部上榜的10家药企，其中5家市值上涨，5家下跌。阿斯利康（+21.3%），市值增幅最大，其次是默克（+11.4%）、葛兰素史克（+9.@>0%）、赛诺华(+1.1%)，诺华 (+0.3%)。辉瑞 (-18.

医药热点

1.2019年何梁何利奖揭晓。何梁何利基金2019年科学技术奖评选结果公布。35名科技工作者获得“科技进步奖”；20名科技工作者荣获“科技创新奖”。其中，11名获奖科技工作者来自生命科学和医疗健康领域。浙江大学胡海兰、昆明理工大学季维志、上海生物科学院杨辉获得生命科学奖；上海交通大学范先群、中国科学院耿美玉、上海东方医院刘忠民、首都医科大学王松玲、黑龙江中医药大学第一附属医院吴晓科、中科院中医于世山荣获“医学药学奖”；上海生物科学院刘真获“青年创新奖”；上海微创医疗器械常兆华荣获“行业创新奖”。

2. 诺华上海研发中心可能裁员150人。据网站报道，诺华（中国）生物医学研究中心（）战略调整，该中心约有150名研究人员在早期药物发现领域工作将面临失业。诺华生物医学研究所所长杰伊近日在接受采访时对药物发现工作给予肯定，并指出，“我们需要在全球范围内更好地为早期药物开发提供资源，结合中国药物开发和发展的重大变化。商业化景观。诺华已决定在上海中心从药物发现转向早期药物开发。“到2023年，上海研发中心将新增340个开发和商业化工作岗位。诺华还计划在中国提交50个新药申请。

3.江苏七项措施保障“试点扩容”落地实施。江苏省医保局等9部门联合印发《江苏省推进国家组织药品集中采购和使用试点扩大实施实施方案》，明确国家组织药品集中采购和使用试点范围扩大今年12月31日前全面实施药品集中采购和使用。结果：同时提出了7项措施以确保政策的实施。7项措施是：以量购、以量换价；招采结合，确保使用；质量优先，保障供应；保证付款并降低交易成本；探索协调药品和医保集中采购支付标准和采购价格。通过机制转型推进医疗机构改革；调动医疗机构积极性，确保用药。

4.浙江医疗机构利用区块链推动电子账单改革。11月18日，记者从《浙江省借助区块链技术推进医疗电子账单改革成效新闻发布会》获悉，截至今年10月底，浙江省已有480家医疗机构实施改革医疗电子帐单，并已发出总帐单。突破1亿份，金额达到417亿元。目前，浙江已成为电子票据改革进展最快、发票数量最多、发票金额最大、应用区块链技术最早的省份。医疗费用的电子账单是“发票” 城乡居民在就医过程中取得的。每年，医药费的发放占财政帐单的75%（约8亿）。

【乐普医疗】缬沙坦胶囊率先通过药品一致性评价。

回顾趋势

1. 最新的 CDE 验收状态（11 月 20 日）

2. FDA 最新批准状态（11 月 19 日，北美）