医保调整常态化创新药进医保时间缩短2021年调入74个品种

（报告制作：平安证券）

一、医保调整常态化，创新药进入医保时间持续缩短

2021年，国家医保目录转移74个品种11个品种。2021年12月3日，国家医疗保险管理局、人力资源和社会保障部印发了《全国基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》。目录包括西药1486种、中成药1374种、中草药892种。将于2022年1月1日起正式实施，共有74个品种转入该目录，其中直接添加药7个，新谈判药67个，转入品种11个。

医保谈判常态化。本次谈判预计2022年减轻患者负担300亿元以上。2016年以来，医保目录保持年度谈判节奏，除2017年外平均降价幅度超过50%。本次调整，共洽谈药品117个，洽谈成功94个，总体成功率为80.34%；其中，洽谈目录外独家药品85个，成功率78. 82%，平均降价61.71%。

2021年6月30日前上市的创新药可参与此次医保谈判，基本实现了药品审评与医保审评的“无缝对接”，有利于创新药量的增加。2020年医保谈判新增96个药品中，5年内上市的药品68个，占比71%；根据国家医保局数据，2021年67个目录外的药品中有66个在5年内上市，占比99%，其中27个创新药在上市当年就进入医保。74个目录外新药（7个直接转让+67个医保谈判转让）涉及21个临床组别，其中高血压、糖尿病、糖尿病等慢性病药物20个。

本次医疗保险合同期满时，共涉及76种续约合同。从公布的续订价格来看，大部分都是按原价续订。对于13个新的谈判适应症，谈判价格尚未公布。此外，已转入正规目录的谈判药品有16个，其中大部分有多个仿制药或收集品种，如阿达木单抗、贝伐珠单抗、丙泊酚替诺福韦、英格列净、卡格列净等。

二、 从医保谈判结果看创新药行业的逻辑变化

2.1 抗癌明星药PD-(L)1 竞争日趋激烈

我国共有11个PD-(L)1品种，2021年将有8个新适应症纳入医保。截至2021年10月末，PD-1有8个（进口2个，国产6个） ) 和 3 个 PD-L1（2 个进口，1 个国产）。在2021年医保谈判初审名单中，国产PD-1共申报了10个新适应症，包括2个君实、3个信达、2个恒瑞、3个百济。从谈判结果来看，除恒瑞的2个适应症外，其余8个适应症均纳入2021年医保目录。我们认为，国内PD-1企业在医保谈判中变得更加理性，主要是考虑降价后能否以价换量。例如，恒瑞此次的两个适应症均涉及鼻咽癌，属于次要适应症，对公司整体影响不大；而信达和百济的新适应症均涉及非小细胞肺癌和肝癌为主要适应症，谈判的成功对公司影响较大。

进口的 PD-(L)1 再次不在医疗保险范围内。默克公司的、BMS 和阿斯利康共有12个适应症通过了2021年医保谈判初审名单。但从结果来看，这3个进口PD-(L)1再次缺席国保。我们认为进口企业放弃医保主要是因为国内PD-(L)1市场竞争更加激烈，价格持续走低。

PD-1 的价格迅速下降。2019年，信达生物信迪利单抗通过降价64%纳入医保，年药量约10.23万。按照70%的医保报销比例计算，患者自费只需3.09万元。2019年医保谈判后，每年国产PD-1药物的用量基本在10万元左右，其中恒瑞、百济、君实约11.8800万和10.69万元。元，8.6400 万元。2020年恒瑞、百济、君实顺利通过医保谈判，平均降价78%，降价至2928元/、2180元/、906.08元/80mg、相应的年用药量分别为5.270,000（改编）、7.850,000、5.300,000。2020年12月31日，信达启动“2+2、5+N”救助计划。患者只需支付3.98万元即可享受2年权益。2021年医保谈判并未透露具体价格，但我们认为，国产PD-1药物的年用量可能进一步下降至4万元左右。

2020年医保谈判后，O药和K药也更新了救助方案。更新后，O药第一年只需要11万元，第二年只需5.5万元；K药仅需14万元即可享受长达两年的全药服药。此前，药物O和药物K捐赠前每年的治疗费用分别高达48万元和60万元。

国产创新药集群化较为严重，PD-1就是典型代表。由于我国创新药研发起步较晚，国内大部分药企的研发实力还比较薄弱。受限于国内药企的源头创新能力，加之仿制药临床成功率较高，目前国内创新药主要集中在国外成熟靶点和技术轨道上。因此，虽然国内新药管线数量大幅增加，但从靶点分布来看，同一靶点堆积的案例还是很多的。因此，新药将面临激烈的市场竞争，新药将不再是新药。其中，肿瘤药物是重灾区。2021年医保新增抗肿瘤药物18个，平均下降64.88%，高于平均水平。

2. 新药上市第一时间求医保

创新药首次引入医保，体现了me-too药日益激烈的竞争格局。我们对同类企业的创新药纳入医保情况进行了统计。除高力药业的达诺瑞韦钠片外，其他品种均在上市一年内投保。我们认为主要原因是：1）现阶段，纳入医保的创新药以me-too为主。同类产品获批或纳入医保的可能性较大。竞争越来越激烈。为了抢占市场份额和销售能力，弱公司必须尽快将其产品纳入医疗保险；2） 目前，市场上的公司类型很少，通常是第一个商业产品，它们需要大量快速回收现金流。除此类企业外，其他国产创新药也有类似趋势。

资本市场对创新药投资标的的要求逐渐提高。从资本市场来看，医改启动后，医药创新企业快速成长，一级市场掀起创新药投资热潮，投资金额和体量显着增加，尤其是2018年，达到投资金额和体量的高峰。不过，随着优质企业上市的逐步完成和创新门槛的不断提高，一级市场的投资热潮开始降温。同样，在资本市场的孵化下，上市创新公司的数量也从2012年的4家增加到2021年的116家（主要是）。可选标的的进一步丰富，也引发了资本市场对创新药企业质量的重新审视。标准。

2.3 罕见病高价药放下身体得到医保，高端治疗需求仍需多层次支付体系

罕见病药物的供应是一个全球性问题。根据《2021年中国罕见病定义研究报告》，我国最新的罕见病定义为新生儿发病率低于1万、患病率低于1万、数患者少于 140,000。由于患者人数少，罕见病新药研发难度大，上市后回报不确定性较高。一般而言，企业上市后研发热情有限，价格偏高。罕见病药物的可得性在各国都是一个棘手的问题，尤其是在专利保护不完善的领域。近年来，我国在研发、注册、

2021年医保谈判目录首次将高价罕见病用药纳入。根据《医保药品管理改革进展与成效蓝皮书》，2009年版医保目录包含罕见病用药22种，涵盖13种疾病；2020年版医保目录收录罕见病用药45种，涵盖22种疾病。2021年版医保目录共收录7种罕见病药物，其中首次将博健的诺昔宁钠注射液等年药值100万元的高价罕见病药物纳入武田 α 注射液浓缩液。

钠的上市结束了中国SMA的不治之症。骨髓性肌萎缩症 (SMA) 是由运动神经元存活基因 1（SMN1） 突变导致 SMN 蛋白功能缺陷。SMA 是脊髓前角运动神经元的变性和丧失）引起的遗传性神经肌肉疾病.由此产生的肌无力和肌肉萎缩是主要的临床特征 SMA是一种常染色体隐性遗传病，发病率为1/~1/6000，我国缺乏相关流行病学资料。 , 获得性运动功能和病情进展速度可分为 4 种类型的 SMA. 是一种反义寡核苷酸 (ASO), 可以改变SMN2基因的剪接，增加全功能SMN蛋白的产生。它属于一种基因疗法。诺西那森钠注射液获批前，国内尚无有效治疗SMA的药物，疾病管理仅限于呼吸支持、营养支持、骨科等辅助治疗。诺西那森钠在美国首次获批2016年12月，在全球50多个国家和地区上市。2019年在国内获批，售价69.7万元/支。此次是纳入医保后全球最低价。（报告来源：未来智库）我国尚无针对SMA的有效治疗方法，疾病管理仅限于呼吸支持、营养支持、骨科等辅助治疗。诺西那森钠于2016年12月在美国首次获批上市。全球50多个国家和地区。2019年在国内获批，售价69.7万元/支。此次是纳入医保后全球最低价。（报告来源：未来智库）我国尚无针对SMA的有效治疗方法，疾病管理仅限于呼吸支持、营养支持、骨科等辅助治疗。诺西那森钠于2016年12月在美国首次获批上市。全球50多个国家和地区。2019年在国内获批，售价69.7万元/支。此次是纳入医保后全球最低价。（报告来源：未来智库）在全球50多个国家和地区上市。2019年在国内获批，售价69.7万元/支。此次是纳入医保后全球最低价。（报告来源：未来智库）在全球50多个国家和地区上市。2019年在国内获批，售价69.7万元/支。此次是纳入医保后全球最低价。（报告来源：未来智库）

酶替代疗法是法布里病的首选疗法。法布里病是一种由X连锁基因缺陷引起的先天性代谢疾病。表现为患者体内α-半乳糖苷酶A活性显着降低或缺失，导致各种组织和细胞溶酶体中鞘糖脂的病理性积累。该病从胎儿开始，并在患者一生中逐渐恶化，导致心脏和肾脏等重要器官衰竭。2018年，该病被列入国家第一批罕见病。它是一种严重的危及生命的疾病，在中国尚无有效的治疗方法。一般人群的患病率约为1/，终末期肾透析患者法布尔病的患病率为0.12%。目前首选酶替代疗法（ERT），注射用阿加糖酶β（赛诺菲，2019年12月获批）和注射用阿加糖酶α浓缩液已在国内获批。其中，阿加糖酶α注射液浓缩液于2001年在欧盟获批上市，在海外已使用20年。也是纳入医保后全球最低价。

全民医保的“基础”定位更加清晰。国家医保局相关领导在2021年国家医保目录调整新闻发布会上透露，目前医保目录内所有药品年治疗费用不超过30万元，国家医保仍坚持“保基本”的功能定位，这也是CAR-T等天价药没有进入医保的原因。但是，诺克辛钠、阿加糖酶α等高价值罕见病药物可以纳入医保。我们认为主要是因为他报的“底价”。这是对我国支付系统的综合考虑，竞争格局、海外销售历史等因素的结果。例如，罗氏的口服溶液粉剂于2021年6月在我国获批，国内SMA治疗已进入口服时代，与诺克那金钠鞘内注射相比，在依从性和便捷性上具有明显优势。因此，其他高价值罕见病药物能否纳入医保还需具体分析，探索多层次支付体系仍十分重要。与诺昔宁钠鞘内注射相比，在顺应性和方便性方面具有明显优势。因此，其他高价值罕见病药物能否纳入医保还需具体分析，探索多层次支付体系仍十分重要。与诺昔宁钠鞘内注射相比，在顺应性和方便性方面具有明显优势。因此，其他高价值罕见病药物能否纳入医保还需具体分析，探索多层次支付体系仍十分重要。

各省也在积极探索罕见病保障机制。以浙江省为例，其推动的重大疾病谈判和专项资金模式，可作为地方探索罕见病保护的标杆。目前，浙江省重大疾病目录和罕见病保障基金涵盖9种罕见病和9种药物。其中，主要疾病名单包括（特发性肺动脉高压）和尼达尼布乙磺酸盐（特发性肺纤维化）。）、注射用英夫利昔单抗（克罗恩病）、地拉罗司（地中海贫血）、注射用醋酸兰瑞肽（肢端肥大症）、罕见病保护基金有阿加糖酶β（法布尔病）、伊米苷酶（戈谢病）、糖苷酶α（庞贝病）、沙丙蝶呤（高苯丙氨酸血症）。

我们认为，在基本医保“保基本”的背景下，与商业保险对接可能成为高价值创新药商业化的新常态。2020年，我国健康保险收入8173亿元，同比增长16%；补偿金2921亿元，同比增长24%；补偿比例为36%。医保收入占卫生总支出的比重达到11.32%，保持持续改善趋势。

三、创新医药迎来行业二次出清，聚焦优质企业

创新药产业正在经历第二次产业出清。2015年之前，我国医药行业主要以仿制药研发为主，市场上同类药品数量多、质量参差不齐。为进一步提高行业规范化水平，减少研发资源浪费，食药监局出台了包括批量采购、临床数据验证、一致性评价和ICH等一系列政策，大大降低了研发成本。同时，仿制药的利润率和行业集中度有所提高，淘汰落后产能。企业要想求生存、保利润增长，只能向创新转型。当时，有能力的公司相对稀缺。因此，大多数公司选择我太创新。随着研发的不断推进，拥挤的me-too赛道让产品一经推出就面临激烈的竞争。这类创新不再具有临床价值和回报率，企业无法获得相应的收入来维持高额的研发投入。不再被资本市场认可，这类企业将再次面临洗牌。最后，我们相信行业内具备真正研发能力的企业有望走出去，我国创新药产业将迎来腾飞。拥挤的me-too赛道让产品一经推出就面临激烈的竞争。这类创新不再具有临床价值和回报率，企业无法获得相应的收入来维持高额的研发投入。不再被资本市场认可，这类企业将再次面临洗牌。最后，我们相信行业内具备真正研发能力的企业有望走出去，我国创新药产业将迎来腾飞。拥挤的me-too赛道让产品一经推出就面临激烈的竞争。这类创新不再具有临床价值和回报率，企业无法获得相应的收入来维持高额的研发投入。不再被资本市场认可，这类企业将再次面临洗牌。最后，我们相信行业内具备真正研发能力的企业有望走出去，我国创新药产业将迎来腾飞。

具有临床价值和壁垒的创新药物是未来。创新转型的热情降温后，脚踏实地的发展型企业和走我太路创新捷径的企业和产品将开始分化：走捷径的产品将回归到类似的价格竞争局面。仿制药，主要是为了价格竞争；自主创新产品开始走出国门，加入全球竞争，为自主定价开拓更广阔的市场。因此，在第二次洗牌阶段，我们认为应该关注未来具有可持续发展潜力的自主创新公司，以及具有较高临床价值和壁垒的创新药产品。

我国的创新研发阶段正在逐步升级。由于我国创新药的研发相对国外起步较晚，因此me-too创新可以解决国内可用药品少的问题，提高创新初期药品的可及性1. 0. 随着创新的逐步深入和国内企业研发能力的不断提升，我国许多创新药企业已进入2.0阶段，进化为me-/，并逐渐与国际接轨，填补不满意的指示缺口，议价能力更强。建议关注此类差异化、研发实力强的公司：

一个尚未验证的创新目标。布局创新目标难度较大的企业。此类靶点有望创新治疗方法，临床价值高，市场潜力大，尚未形成明确的竞争格局。但是，目标创新主要来自学术界的发现，很少需要反复验证，很难找到。

高门槛的创新技术平台。布局创新元素或前沿科技企业。分子创新主要是技术平台的突破，比目标创新包含更多的机会。这类创新一般依赖于公司的技术平台。早期的研发需要更多的积累。领先企业具有显着的先发优势和更高的护城河。

国产创新药逐渐获得国际认可。在2.0阶段，国产创新药已初步获得国际认可。获得FDA特殊渠道资质的国产创新药数量显着增加，退出项目数量快速增加，这意味着部分产品和企业走出国门。全球市场迎来创新收获期。

海外创新能力不断提升。近年来，我国创新药企业取得了更多的成果。目前交易额最高的是天景生物和CD47单克隆抗体（TJC4））达成的授权协议，总金额近30亿美元。创新出海分为四个阶段。目前，中国企业已经完成了产品和临床的国际化，部分企业也开始在国外设立研发部门，借鉴世界前沿科研成果。有望进一步提升我国创新药研发能力和产品销售能力。舞台上，

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