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[莱瓦替尼的描述]
【通用名称】莱瓦替尼
【产品名称】莱韦马
【成分】本品活性成分为:甲磺酸仑伐替尼化学名:4-[3-氯-4-(n '-环丙基脲)苯氧基]-7-甲氧基喹啉-6-甲酰胺甲磺酸盐化学结构式:分子式:C21H19ClN4O4 CH4O3S分子量:522.96。
【性状】本品内容物为白色至类白色颗粒。
【适应症】本品适用于既往未接受过系统治疗的不能切除的肝细胞癌患者。该产品的关键研究不包括可以接受局部治疗的肝细胞癌患者,也没有这些患者的可用研究数据。
【用法用量】
推荐剂量:体重<60公斤的患者,本品每日推荐剂量为8毫克(2粒4毫克胶囊),每日1次;对于体重60公斤的患者,该产品的推荐日剂量为12毫克(3-4毫克胶囊),每天一次。应继续治疗,直到疾病进展或出现不可忍受的毒性反应。
给药方法:口服。本品应每天固定时间服用,空腹或随餐服用。这种产品应该整个吞下,或者可以和一大勺水或苹果汁在玻璃杯中混合形成悬浮液。
肾功能不全患者:对于轻、中度肾功能不全的患者,无需根据肾功能调整剂量。目前没有关于严重肾功能不全患者的研究数据,不建议严重肾功能不全患者服用本品。
儿童患者:没有18岁以下儿童或青少年的临床资料,不建议服用本品。
老年患者:无需根据年龄调整初始剂量,75岁以上患者研究数据有限。
【不良反应】本手册描述了临床研究中观察到的可能由甲磺酸利伐斯汀引起的不良反应及其大致发生率。由于临床研究是在各种条件下进行的,因此一项临床研究中观察到的不良反应发生率不能直接与另一项临床研究中观察到的不良反应发生率进行比较,也可能不能反映临床实践中的实际发生率。全球人群在REFLECT研究中的安全性特征概述在一项国际多中心、开放标签、随机3期研究(REFLECT)中,对不能切除的肝细胞癌患者(HCC)进行了renvaltinib的临床疗效和安全性评估。
【禁忌】对本品任何成分过敏者。哺乳期妇女。
【注意事项】
高血压:据报道,在接受仑伐替尼治疗的患者中存在高血压,通常发生在治疗的早期。在使用利伐替尼治疗之前,应控制好血压。
蛋白尿:据报道,在接受仑伐替尼治疗的患者中出现蛋白尿,通常发生在治疗的早期。尿蛋白应定期监测。如果用尿液试纸法检测到蛋白尿2XxX,可能需要暂停给药、调整剂量或停药。如果出现肾病综合征,应停用仑伐替尼。
肾功能衰竭和肾功能不全:有报道称在使用伦瓦替尼治疗的患者中出现肾功能不全和肾功能衰竭。确定的主要危险因素是脱水和/或胃肠毒性引起的低血容量。应积极治疗胃肠道毒性,以降低肾功能不全或肾功能衰竭的风险。如有必要,暂停给药、调整剂量或停药。
心功能不全:已有报道称,在接受仑伐替尼治疗的患者中,心力衰竭(1%)和左心室射血分数下降(见[不良反应])。应监测患者与心脏失代偿相关的临床症状或体征,必要时应暂停给药、调整剂量或停药。
[孕妇和哺乳期妇女用药]
避孕:在使用利伐替尼治疗期间及治疗后至少一个月,育龄妇女应避免怀孕并采取有效的避孕措施。目前尚不清楚仑伐替尼是否会降低激素类避孕药的有效性,因此使用口服激素类避孕药的女性应增加屏障避孕。
妊娠:目前尚无孕妇使用仑伐替尼的数据。当在大鼠和兔子中给药时,瓦替尼具有胚胎毒性和致畸作用。除非明确有必要,并仔细考虑母亲的需求和对胎儿的风险,否则不应在怀孕期间使用仑伐替尼。
母乳喂养:目前尚不清楚仑伐替尼是否分泌到母乳中。Valentinib及其代谢产物可以分泌到大鼠乳汁中。因为不能排除对新生儿或婴儿的风险,所以在母乳喂养期间禁止使用仑伐替尼,停止服药一周后开始母乳喂养。
[储存]储存温度不超过30
【包装】双层铝吸塑包装,10 x3板/盒
【规格】4毫克*30粒胶囊
[有效期] 48个月
【实施标准】进口药品注册标准JX20180063
[批准文件编号。]注册证书编号。进口药品名称:H20180052
【制造商】蔡威(中国)制药有限公司
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