复宏汉霖昔单抗注射液上市申请进入“在审批”程序预计春节后即可获批

1月25日晚，汉律所申报的利妥昔单抗注射液上市申请进入“审查中”，预计春节后获批。这样，汉霖将率先在新的审批规则下获得首个生物类似药（仿制药）的批准。

利妥昔单抗由罗氏公司开发。1997年11月26日被美国食品药品监督管理局（FDA）批准为生物药物，用于治疗复发性或耐药性滤泡性中央型淋巴瘤。. 1999年在中国上市，在2017年全球肿瘤药物销售额排行榜中，利妥昔单抗位列第四，当年销售额为509.37亿美元。2017年10月，复星医药旗下子公司复宏汉霖申请利妥昔单抗注射液上市，并于2018年2月6日纳入优先审评审批。利妥昔单抗注射液同类药许可证》，主要适用于治疗非霍奇金淋巴瘤和类风湿性关节炎；截至 2017 年 2008 年 8 月，

除复宏汉霖外，信达生物和海正药业()两家上市公司，以及神舟细胞工程和西康生物的利妥昔单抗类药物均处于III期临床试验阶段。

生物类似药是高端仿制药。一批生物制药专利到期后，生物仿制药成为欧盟和美国的发展重点。欧盟目前已批准44种生物类似药，其中27种是2016年后获批的。片。美国于2015年开始批准生物类似药上市，目前已获批17个。在全球销量排名前十的药物中，有6项单克隆抗体专利即将到期或已经到期，成为国内生物类似药厂商的主要研发目标。截至目前，我国在研同类药物有6种生物药90余种，未来竞争将十分激烈。

除利妥昔单抗外，其他几种生物类似药的进展和竞争情况如下：

1、 贝伐单抗：国内9家公司进入III期临床试验。贝伐单抗的初始适应症为结直肠癌，随后获批多种适应症，包括非小细胞肺癌、肾细胞癌、恶性胶质瘤、宫颈癌和复发性卵巢上皮癌，2017年，全球总收入为7< @0.96 亿美元。该药于2010年进入国内市场，获批用于治疗结直肠癌和非小细胞肺癌。其美国专利将于 2019 年 7 月到期。

目前，国内有多家药企在研究贝伐单抗类药物。2018年8月15日，齐鲁药业贝伐珠单抗类药物上市申请获受理；信达生物、汉柳斯复宏、恒瑞药业（）、华兰基因、中国生物制药、东药药业、生物科技、天广世生物、嘉禾生物、山东博安生物等10家公司均处于III期临床阶段，除外的其他10家公司申请非小细胞肺癌，竞争激烈。

2、曲妥珠单抗：乳腺癌领域知名药王，2017年全球销售额超过70亿美元。2002年9月5日进入中国市场，适应症为HER2阳性乳腺癌和胃癌癌症，产品名称是赫赛汀。其欧洲专利已于2014年到期，其美国专利将于2019年到期。

去年9月，三生制药旗下三生制药提交的曲妥珠单抗类药物上市申请获得受理，汉霖、安科生物、嘉禾生物、中国生物制药均进入III期临床试验。.

3、阿达木单抗：多次跻身世界药王，2017年全球销售额184.27亿美元，美国专利2016年12月到期，欧洲专利2018年4月到期. 阿达木单抗于2010年2月26日以商品名修美乐进入中国市场，获批适应症为类风湿性关节炎和强直性脊柱炎。国内已有30多家企业开发了这款产品，竞争非常激烈。2018年8月27日， Bio的阿达木单抗注射液上市申请获批，成为国内首个提交上市申请的阿达木单抗生物类似药。海正药业和信达生物紧随其后，分别排名第二和第三。富宏恒流、君实生物、

4、英夫利昔单抗：适应症是类风湿性关节炎。2007年在中国上市，2015年2月英夫利昔单抗欧洲专利到期。2017年英夫利昔单抗全球销售额为63.15亿美元。目前，必买博已在早报上市，海正药业和嘉禾生物已进入三期临床试验。

5、西妥昔单抗：西妥昔单抗于 2003 年 12 月在瑞士首次上市。它是第一个上市的靶向单克隆抗体。2006年进入中国，全球获批适应症包括：转移性头颈癌、非转移性头颈癌、转移性结直肠癌、非小细胞肺癌等，2016年全球总销售额约1美元6.730 亿美元。2018年1月，科伦药业（）启动了西妥昔单抗生物类似药的III期临床试验，选择安慰剂作为对照药。

单克隆抗体是目前最昂贵的药物之一。病人的费用是元。生物类似药的推出将大大降低患者的使用成本。根据欧美市场，生物类似药的价格一般是原研药的三分之一。大约一部分。生物类似药龙头企业将在全国药价谈判和仿制药集中采购的背景下迅速受益，竞争产品上市后将面临大幅调价，可能呈现脉动销售格局。