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从产品线来看,天广石的储量相当丰富。(重组抗人血管内皮生长因子人源化单克隆抗体注射液)是公司自主研发的贝伐单抗生物仿制药,适应症为晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌。天广实自主完成了临床前和临床1期研究,随后与贝达药业合作启动了3期临床试验。目前,该产品已申报NDA并已验收。
(重组人源化单克隆抗体注射液)是天光实自主研发的创新型II型抗CD20重组人源化单克隆抗体。是基于天广实自主创新的糖基化转化抗体技术平台开发的产品,并获得中国专利授权和国家重大新药创制专项支持。该产品的临床试验包括:联合来那度胺治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤,目前处于临床2期;联合BTK抑制剂治疗复发/难治性CD20+B细胞淋巴瘤(与诺诚健华联合开发)目前处于临床I期;
(重组全人源单克隆抗体注射液)是天光实自主研发的创新型抗重组全人源单克隆抗体,已获得中国专利授权。该产品已开发用于治疗高胆固醇血症,目前处于临床 1 期。
(注射用重组人源化双功能单克隆抗体)是自主研发的创新型HER2双特异性抗体。该产品已开发出针对 HER2 阳性转移性乳腺癌、胃癌、胰腺癌等实体瘤的临床适应症,目前处于临床 1 期。
(重组抗埃博拉病毒单克隆抗体联合注射液) 中国人民解放军军事科学院军事医学研究所基于天广实自主创新糖基化修饰抗体技术平台,研制的抗埃博拉三联抗体,获得国家重大新药创制专项支持。该产品适应症为埃博拉出血热,目前处于临床1期,未来计划申请进入国家战略储备,预计不会成为未来业绩的主要来源。
(重组人源化单克隆抗体注射液)是天广实与康诺生物共同研发的创新型CD47单克隆抗体。该产品适用于淋巴瘤和晚期恶性实体瘤,目前处于临床 1 期。
(重组人源化单克隆抗体注射液)是天广实自主研发的创新型0.2单克隆抗体。该产品的预期适应症是 .2 阳性胃癌/胃交界处癌和胰腺癌。IND现已被接受。
但需要指出的是,在上述产品中,最成熟的产品有很多竞品。截至2020年8月,国内已有14家药企开展了贝伐单抗生物类似药的临床试验,均处于临床3期或申请上市阶段。虽然它在1期临床试验中显示出良好的安全性和有效性,但早期临床研究的结果可能不能完全预测注册临床试验的结果。因此,在研发和商业化方面存在不确定性。
因此,天广实坦言,“不能保证在研产品能够获得药品上市许可。即使公司在研药品未来获批上市并获得市场认可,其商业化前景仍存在不确定性。”公司在研产品,可能会出现时间和效果达不到预期的情况”,因此天光石也“在未来一段时间内无法盈利或无法分配利润”。
开发最快产品商业化的权利已转让
如上所述,NDA已经申报并接受,是天广时研发最快的产品。不过,对于这款即将商品化的产品,其商品化权已被天广实转让,转让标的为一家上市公司。贝塔制药 (.SZ)。
北大药业将每年向天广施支付佣金(占净销售额的18%),佣金期限暂定为10年,从产品首次上市销售当年年底开始(含当年) . 到期日,双方重新协商佣金比例,总佣金期限不超过15年,10年后,在当前基础上根据当前市场情况相应降低佣金比例。北大药业将每年向天广施支付佣金(占净销售额的18%),佣金期限暂定为10年,从产品首次上市销售当年年底开始(含当年) . 到期日,双方重新协商佣金比例,总佣金期限不超过15年,10年后,在当前基础上根据当前市场情况相应降低佣金比例。
从这个角度来说,田光石是用“足掌柜”算的,但为什么需要配合呢?天光石表示,此次开发是利用天光石的技术和贝达药业的产业化能力、临床开发经验、销售渠道和市场准入能力共同开发,有助于产品在获得生产批文后快速落地。,实现商品化。最终效果还有待验证。
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