维奈托克昔单抗治疗白血病患者的疗效分析及疗效

患者年龄在 18 岁或以上，被诊断为复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病，需要 () 治疗。32 名患者之前接受过 1 至 3 次治疗（包括至少一种化疗方案），东部肿瘤合作组的身体状况评分为 0 或 1 分（采用 5 分制，数字越高表示评分越高）残疾程度），以及足够的骨髓、肾和肝功能。先前接受苯达莫司汀治疗的患者符合条件，前提是治疗后的反应持续时间至少为 24 个月。

患者被随机分配接受 加利妥昔单抗或苯达莫司汀加利妥昔单抗，比例为 1:1。根据是否存在 17p 染色体缺失、对先前治疗的反应和地理区域对随机化进行分层。按照5周计划给药，剂量从每天20毫克逐渐增加到每天400毫克；制定了预防和监测措施以减少肿瘤溶解综合征的可能性。完成的剂量递增期后，给予利妥昔单抗（首剂每平方米体表面积375 mg静脉注射[周期1的第1天]，然后[第1天]静脉注射每平方米500 mg，周期2至6]) 在 28 天的治疗周期中开始，而 的使用每天都在继续。除非疾病进展或不可接受的毒性较早发生，否则 以每天 400 mg 的剂量给药，持续 2 年（从第 1 周期的第 1 天开始计算）。根据上述给药方案，苯达莫司汀和利妥昔单抗在每个28天周期的第一天和第二天静脉内联合6个周期，剂量为每平方米70毫克。不允许在疾病进展后交叉使用 和利妥昔单抗，疾病进展后的治疗由研究人员自行决定。剂量为每平方米 70 毫克。不允许在疾病进展后交叉使用 和利妥昔单抗，疾病进展后的治疗由研究人员自行决定。剂量为每平方米 70 毫克。不允许在疾病进展后交叉使用 和利妥昔单抗，疾病进展后的治疗由研究人员自行决定。

疗效分析基于意向治疗人群，其中包括所有接受随机分组的患者。主要终点是研究者评估的无进展生存期，其定义为从随机分组到首次出现疾病进展或复发或任何原因死亡的时间，以先发生者为准。次要疗效终点包括独立审查委员会评估的无进展生存期、研究者和独立审查委员会评估的 17p 染色体缺失患者的无进展生存期，以及研究者评估的总体反应率和完全反应率，以及独立审查委员会。反应率、总生存期、最小残留病清除率（低于阈值每 104 个肿瘤细胞）白细胞），

根据2008年国际慢性淋巴细胞白血病研讨会（）指南，在试验期间的基线和设定时间对所有患者的疾病进行评估；评估包括免疫球蛋白重链可变（IGHV）基因突变状态、染色体17p缺失状态和TP53突变状态，所有这些都被共同评估。计算机断层扫描和骨髓组织学分析证实完全缓解。等位基因特异性寡核苷酸聚合酶链反应测定和流式细胞术以及骨髓穿刺中的流式细胞术的使用侧重于评估外周血中的微小残留疾病状态。详情请咨询下方微信。