2020年奥希替尼一线适应证纳入医保打造更强效价比肺癌

*仅供医疗专业人士阅读和参考

2020年12月28日，国家医疗保障局公布了2020年最新医保目录[1]。奥希替尼一线适应症纳入医保，二线适应症续签成功，价格显着降低64%。每日自付费用低至55.8元（按医保报销的70%计算，各地政策略有不同）。新医保政策将于3月1日正式实施，我们来看看效率和性价比更高的三代EGFR-TKI。

全面纳入医保，打造更强性价比

肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，每年新发病例超过78.1万例[2]，其中非小细胞肺癌()约占85%[3]；我国肺癌表皮生长因子受体基因（EGFR）突变的比例甚至更高（亚洲患者为50%，西方患者为10​​%～15%）[4]。十年前，随着新一代测序（NGS）技术的快速发展和临床应用，靶向药物进入了蓬勃发展的快车道。针对EGFR突变，中国已经推出了三代靶向药物。

2018年10月10日，国家医保局正式宣布，第三代EGFR-TKI奥希替尼正式纳入国家B类医保目录。加入医保后，奥希替尼可以继续按照各地区医保政策在1.53万元的基础上报销，报销比例在70%左右。值得一提的是，当时的医保报销必须是针对已确诊为突变阳性的局部晚期或转移性成年患者。2020年奥希替尼一线适应症纳入医保，

注：根据不同地区医保报销比例不同，本表按70%报销比例计算。药品价格来自国家医保局

由于奥希替尼的一线适应症已纳入医保，一线使用奥希替尼可获得18.9个月的无进展生存期（PFS），疗效远超一线-一代和二代TKI，价格大大降低。64%，每日治疗费用低至55.8元（按医保报销的70%计算，不同地区政策略有差异）。凭借更高的功效和更低的价格，奥希替尼创造了更强的效价/价格比！

寿命为38.6个月！全球批准的一线适应症

2018年4月，基于研究数据，美国食品药品监督管理局（FDA）批准奥希替尼用于增加适应症中枢神经系统（CNS）转移、EGFR敏感突变（外显子19缺失或突变）的一线治疗。随后，欧洲和日本相继批准了该适应症。2019年8月，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准奥希替尼用于EGFR突变患者一线治疗的临床适应症！

该研究是一项国际多中心、随机、对照的III期临床研究，旨在评估奥希替尼作为单药（80mg PO QD，n=279）或标准EGFR-TKI治疗（SoC，包括）的疗效n=277） EGFR敏感突变阳性晚期患者一线治疗的替尼PO QD或厄洛替尼PO QD的安全性。

最终结果显示，所有疗效终点指标均为阳性，取得多项突破性成果：

（1）主要终点PFS首先为阳性：PFS达到18.9个月，与10.2个月相比，延长了8.7个月对照组HR=0.46，进展或死亡风险降低54%！

这是EGFR-TKI药物在EGFR阳性人群中的首次OS突破！这也间接表明了一个二代+三代序贯模型，在生存获益方面不如一线直接使用三代TKI奥希替尼。

（3）具有更好的脑转移活性：对于极易发生脑转移的EGFR患者人群，脑控制的强弱关系到患者的生活质量和预后。奥希替尼的一大优势是具有良好的血脑屏障通透性，研究中，对于中枢神经系统转移患者，奥希替尼的PFS显着延长，15.2 vs 9.6个月，HR=0.@ >47，P<0.001，脑控效果更强！

（4）安全性更好：在安全性方面，第一代TKI足够安全，但奥希替尼已经做到了卓越。与第一代TKI相比，奥希替尼是3级及以上，反应率更低，分别为 42% 和 47% [5]。

率先破冰异变，强力保护

在奥希替尼一线适应症纳入医保前，临床上，由于价格原因，也会采用序贯三代治疗模式。然而，大多数患者使用第一代EGFR-TKI约1年就会产生耐药，而耐药的主要原因之一是EGFR突变。EGFR-TKI二代不可逆组合在临床上无法完美解决这一耐药问题。作为第三代EGFR-TKI领域的“重磅炸弹”，奥希替尼的高效、低毒等临床优势让无数肺癌患者受益，而在新医保环境下，日常治疗费用也是最低的（根据到自费30%，每天的治疗费用仅为55.8元）。

研究数据的发布是奥希替尼二线治疗的有力证据。与奥希替尼联合培美曲塞双药铂类化疗方案相比，EGFR-TKI治疗进展后EGFR突变患者的PFS分别为10.1个月vs4.4个月，HR为0.30（95%CI 0.23-0.41)，P<0.001（即出现耐药后的患者，与传统化疗相比，奥希替尼将疾病进展或死亡风险降低70%。奥希替尼在中国正式获批作为阳性二线治疗的适应症，成为中国第一个上市的第三代EGFR药物。TKI药物具有现实世界的经验这是同类药物无法比拟的。

医保功效首屈一指

一方面，奥希替尼对打架有效，一线数据远超一、二代TKI，背线显示出超凡的保底能力；另一方面，在医保、惠民方面不断下功夫。奥希替尼疗效好，价格实惠，已被国内外各大指南推荐。2020中国临床肿瘤学会（CSCO）诊疗指南[5]指出：对于Ⅳ期EGFR突变患者，奥希替尼列为一线推荐（1A级证据）；一、二代TKI一线治疗失败，活检再次阳性。在患者中，也推荐奥希替尼用于 I 级（1A 级证据）。

最近更新的NCCN 2021.V3版指南[6]指出，无论是一线治疗前还是一线治疗期间检测到EGFR突变，均优先推荐奥希替尼：

（1）对于一线治疗前检测到EGFR敏感突变的晚期患者，首选推荐方案为奥希替尼（证据级别为1级）；

（2）一线治疗时检测到EGFR突变，建议完成或中断全身化疗，包括维持治疗，然后奥希替尼治疗（证据级别为1级）。

作为目前国内唯一获批并纳入医保的第三代EGFR-TKI，奥希替尼不仅解决了第一代和第二代耐药问题，还通过向第一代迈进展示了其非凡的实力。线应用。由于奥希替尼的一线适应症已纳入医保，将为患者带来临床和经济效益。

审稿人

李宝生教授

博士生导师、二级教授、山东省肿瘤医院副院长

山东省泰山学者特聘专家

中国医师协会放射肿瘤医师分会会长

中华医学会肿瘤放射治疗分会候任理事

中国抗癌协会放射治疗分会副理事长

山东省医学会肺癌多学科联合委员会主席

山东省医师协会放射肿瘤医师分会主席

北方肿瘤放疗合作组主席

《国际肿瘤学杂志》主编

《中国癌症防治杂志》副主编

参考：

[1] 国家医疗保险管理局人力资源和社会保障部关于印发《全国基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》的通知。

[2]陈文全，孙康贤，RS. 2014.。2018;27:1e14.

[3] 何、G、JM 等。KRAS 和非细胞肺中的 。摩尔医学。2016;22:.

[4] 关红, 刘刚, 谢飞, 等. Cost- of as a line in With EGFR- Non-Cell Lung in [J]., 2019, 41(11): 2308-232 0. e11.

[5] 2020中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊治指南。

[6]NCCN 3.2021 非细胞肺。

[7] SS、J、D 等。与, EGFR- [J]. N Engl J Med。2020;382(1):41-50.

[8] JC、Ohe Y、J 等。在 EGFR- 非细胞肺中 [J]. N Engl J Med。2018;378(2):113-125.

[9] Mok TS, Wu YL, Ahn MJ, et al. or-in EGFR-Lung [J]．N Engl J Med。2017;376(7):629-640.