肺癌常用靶向药吉非替尼说明书需要修改―1月25日

经济日报-中国经济网北京1月25日电（记者 朱国旺 郭文培）因不良反应，肺癌常用靶向药物吉非替尼的说明书需要修订——1月25日，国家食品和药监局发布修订后的吉非替尼片剂说明书公告，要求补充有关皮肤不良反应和皮肤毒性的注意事项。

根据修订后的要求，上市后经验表明，吉非替尼片上市后已观察到皮肤和皮下组织异常。这些不良反应来自样本量不确定的自发报告，很难准确估计其发生频率。其中，皮肤不良反应是吉非替尼片非常常见的不良反应之一，可发生于身体任何部位，通常表现为轻中度皮疹、干燥、瘙痒等。上市后不良反应监测已收到手掌足底红肿综合征（手足综合征、手足皮肤反应）的报告，表现为手掌和足底感觉异常、红斑、脱皮、水疱、出血、皲裂、水肿或角化过度等. .

国家药监局提醒，严重皮肤反应（NCI 3级及以上）需暂停用药，皮肤反应的早期干预有利于吉非替尼的持续治疗。用药期间出现皮肤感觉异常、红斑、脱屑、水疱、出血、皲裂、水肿或角化过度的患者应及时就医。此外，上市后不良反应监测已收到手掌足底红肿综合征（手足综合征、手足皮肤反应）的报告，患者用药过程中应注意减少皮肤压力和摩擦，特别是防止压迫手足手掌和脚底。

国家食品药品监督管理总局要求，各吉非替尼片生产企业应当按照《药品注册管理办法》等有关规定，提交吉非替尼片说明书修订补充申请。2021年4月20日日前，已报国家药品监督管理总局药品审评审批中心或省级药品监督管理部门备案。修改内容涉及药品标签的，应当一并修改；标签的使用说明及其他内容应与原批准内容一致。已出厂药品的说明书和标签应当自补充申请提交之日起9个月内全部更换。

同时，吉非替尼片生产企业要深入研究新的不良反应发生机制，采取有效措施，对使用和安全问题进行宣传和培训，并及时将内容变更情况通报药品管理部门。关系到药品安全。使用单位，指导医师、药师合理用药。

吉非替尼是一种表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂，通过选择性阻断表皮生长因子受体信号通路，从而抑制肿瘤生长、转移和血管生成，主要适用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌。经济日报-中国经济网记者获悉，吉非替尼片的原研企业是阿斯利康，2005年在中国上市。目前，吉非替尼片的国内生产厂家包括齐鲁药业、科伦药业、恒瑞药业、正大天晴、扬子江药业、江苏天士力帝一药业有限公司和上海创诺药业有限公司7家企业。

据媒体报道，米奈网数据显示，2019年，吉非替尼在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院的销售额为21.860亿元，同比下降7.51%。其中，阿斯利康占74.96%的市场份额，齐鲁药业占23.56%，正大天晴占1.48%。

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