汉曲优为首个中欧双批生物类似药，即将上市

“汉曲优是首个中欧双批生物类似药，即将上市。”

据公司情报专家《财经涂鸦》8月24日消息，8月24日，复宏汉霖（2696.HK）公布2020年上半年业绩。报告期内，瀚霖总收入为人民币1.104亿元，较2019年上半年增加约9,340万元，同比增长5.5倍。其中，汉力康（利妥昔单抗注射液）销售额大幅增长，销售额份额变为9580万元，主要来自与江苏复星的净销售额份额。

公司另一重磅产品汉曲优（注射用曲妥珠单抗，欧盟商品名）于2020年7月和8月获得欧盟委员会和中国国家药品监督管理局的批准，成为首个中欧双批国产单克隆抗体生物类似药。

与此同时， 继续扩大其创新产品线。2020年上半年，公司累计研发支出约7.57亿元，较2019年上半年增加约2.28亿元。

面对上半年的疫情，由瀚霖自主研发、联合研发的治疗新型冠状病毒的两个项目获得了国家重点研发计划“公共安全风险防范与控制”的支持。控制和应急技术与设备”。预计2020年下半年提交新药临床试验申请。

业绩公布当日，汉柳优已在上海多家医院开出首个寒去油方，成功应用于临床，惠及HER2阳性乳腺癌患者。距离批准日期只有10天了。

汉力康产能扩大，汉曲优取得突破性进展

作为复宏汉柳旗下的首个产品，韩力康（利妥昔单抗注射液）于2019年2月正式获得国家食品药品监督管理总局NMPA的批准，成为国内首个根据国家生物类似药指导原则开发并批准上市的生物类似药。此后，韩立康陆续进入各类医保目录。

2020年上半年，汉利康完成了汉力康500L生产设备的扩建，产能的大幅提升为汉力康销量的快速增长奠定了基础。此外，韩力康的新产品规格/50ml/瓶有望进一步降低患者单位剂量的用药成本。

2020年7月，汉柳斯获批向国家食品药品监督管理局提交韩立康新适应症的补充申请。在已获批上市的非霍奇金淋巴瘤适应症的基础上，新1）最近治疗的滤泡性淋巴瘤患者在利妥昔单抗联合化疗后获得完全或部分缓解，2）与氟达拉滨和环磷酰胺（FC） 先前未经治疗或复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的两个适应症，都是中国原研美罗华批准的五个适应症。

为造福更广泛的患者群体，汉利康对韩力康采取差异化发展战略，同步开展国内尚未获批的原药类风湿关节炎适应症的临床研究。目前3期临床试验已完成患者入组。

汉曲优（注射用曲妥珠单抗，欧盟商品名）是复宏汉霖按照欧盟和中国生物类似药法规自主研发生产的生物类似药。2020年7月，汉曲优获欧盟委员会正式批准上市，可在所有欧盟成员国和欧洲经济区国家挪威、冰岛和列支敦士登销售。其首个欧盟订单产品已交付给 的业务合作伙伴。英国的生产基地将负责未来在欧洲的商业化。

2020年8月，汉曲优获国家药监局批准上市，成为首个获得中欧双批并获得国际质量认证的国产单克隆抗体生物类似药。该批次的所有适应症包括：1）HER2阳性早期乳腺癌；2）HER2 阳性转移性乳腺癌；3）HER2 阳性转移性胃癌或胃食管交界处腺癌。

单克隆抗体自主研发，商业化临近

除上市产品外，复宏汉霖的三款单克隆抗体产品，均有望在近期实现商业化。其中，（阿达木单抗）已提交NDA注册申请，有望最快获批上市。

（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）是复宏汉霖自主研发的核心创新单克隆抗体产品。公司计划于2021年初向国家食品药品监督管理局提交单药上市申请（NDA）。公司实施差异化“+”（联合治疗+国际化）战略，积极构建以相同。

2020年上半年，联合治疗研究取得重大进展。除了在中国完成了治疗晚期宫颈癌患者的2期临床研究外，复宏汉柳斯在土耳其首次完成了广泛治疗期。在两项国际多中心 3 期临床研究中，小细胞肺癌和局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌对中国以外的第一位患者进行了治疗。

亦联合（重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液）治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌的2期临床研究于近期完成了国内首例患者给药。截至目前，恒大已启动针对不同实体瘤的8种免疫联合疗法的临床试验。

此外，公司自主研发的（贝伐单抗生物类似药）有望用于治疗结直肠癌、非小细胞肺癌、湿性老年黄斑变性和糖尿病视网膜病变等眼部疾病。2020年8月，公司完成了治疗转移性结直肠癌的3期临床研究，已达到预设的一级和二级研究终点。研究结果表明，转移性结直肠癌一线治疗的疗效与原贝伐单抗相当，其安全性、耐受性、免疫原性与原药相似。

公司计划在近期向国家药品监督管理局提交用于治疗转移性结直肠癌和非鳞状非小细胞肺癌适应症的上市注册申请（NDA）。此外，汉霖同时推进联合免疫治疗方案的临床研究，涵盖转移性非鳞状非小细胞肺癌（临床3期）、晚期肝细胞癌（临床2期）等广泛的实体瘤适应症。 ）。