恒瑞医药单抗注射液单抗在全球多个国家上市销售中取得进展

恒瑞药业8月23日发布公告称，公司及其子公司上海恒瑞药业有限公司、成都圣地药业有限公司、成都新月药业有限公司已获得“药物临床试验” CFDA 颁发的《批准》和《临床试验批件》。《批复意见通知》，具体药品信息如下：

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贝伐单抗注射液

作为单克隆抗体药物，贝伐珠单抗可抑制血管内皮生长因子（VEGF）与其位于内皮细胞上的受体Flt-1和KDR的结合，通过剥夺VEGF的生物学活性来减少肿瘤血管生成，从而抑制肿瘤的生长.

贝伐珠单抗是罗氏旗下基因泰克与中外制药共同研发的人源化抗VEGF单克隆抗体，2004年首次获美国FDA批准上市，商品名及规格分别为/4mL和/16mL，适应症为转移性结直肠癌，随后获批用于治疗非小细胞肺癌、恶性胶质瘤、转移性肾细胞癌等适应症。目前，它已在全球许多国家/地区上市。2015年，贝伐珠单抗注射液的全球市场销售额约为50美元8.92亿美元。

经询问，罗氏贝伐珠单抗注射液在中国已获准进口，商品名为，规格为/4mL和/16mL。恒瑞医药和正大天晴已提交贝伐单抗注射液的临床注册申请。截至目前，恒瑞医药在贝伐珠单抗注射液研发项目中已投入研发费用约1430万元。

盐酸右美托咪定注射液

右美托咪定是一种相对选择性的α2-肾上腺素能受体激动剂，具有镇静作用。动物缓慢输注右美托咪定10~300μg/kg时，可见受到α2-肾上腺素能受体的影响。它对机体有选择性作用，但在以较高剂量（1000 μg/kg）缓慢静脉输注或快速静脉注射给药时，对α 1 和α 2 受体有影响。

盐酸右美托咪定是一种α-2受体激动剂，由公司和雅培共同开发，现由公司和公司上市销售。它于1999年以商品名首次在美国获得批准，目前市场规格为200μg/2mL、200μg/50mL、400μg/和80μg/20mL，用于插管和机械通气患者的镇静，术前或术中镇静非插管患者。2004年在日本获批上市，产品名称为200μg/2mL，目前用于重症监护患者机械通气或拔牙时的镇静、局麻下非插管手术及相应治疗时的镇静， 2011 获EMA批准用于ICU成人患者镇静，以200μg/2mL、400μg/4mL和1000μg/10mL的名称进行交易。

经查询，目前国内有四川国瑞药业、辰欣药业、江苏恒瑞药业等3家企业获批盐酸右美托咪定注射液。四川国瑞药业、江苏恒瑞药业、江苏恩华药业等6家企业已提交盐酸右美托咪定注射液第4类临床注册申请。

2015年盐酸右美托咪定注射液全球市场销售额约为17亿美元。截至目前，公司已在盐酸右美托咪定注射液的研发项目上投资约99万元。

布林佐胺酒石酸溴莫尼定滴眼液

布林佐胺溴莫尼定滴眼液含有两种成分：溴莫尼定（碳酸酐酶抑制剂）和酒石酸溴莫尼定（α-肾上腺素受体激动剂），两者均能降低升高的眼压。眼压升高的主要危险因素是视神经损伤和青光眼视野缺损。高眼压水平很可能是由视神经损伤和青光眼视野缺损引起的。

布林佐胺进入眼后，抑制睫状体的碳酸酐酶，减少房水的分泌。据推测，它通过减少碳酸氢根离子的产生来减少钠和水的传输。布林佐胺给药2～3小时后，降低眼压的效果达到最大。对动物和人类的荧光研究表明，酒石酸溴莫尼定具有减少房水产生和增加葡萄膜巩膜流出的双重作用。酒石酸溴莫尼定给药后2小时将眼压降至最大，最终结果为降低眼压。

溴莫尼定滴眼液是一种用于降低眼压的化合物。它由爱尔康公司开发，于2013年4月首次获得美国FDA批准，商品名为布林佐胺10mg/mL+。酒石酸溴莫尼定 2mg/mL 用于降低开角型青光眼和高眼压患者的眼压升高。它于 2014 年 7 月获得 EMA 批准上市。

经查询，目前国内尚无溴莫尼定溴莫尼定滴眼液获批上市。成都盛迪药业和昆泰公司已经在国内申请了溴莫尼定溴莫尼定酒石酸滴眼液。

2015年布林佐胺溴莫尼定滴眼液全球市场销售额约为650美元5.9万美元。截至目前，公司已在布林佐胺和酒石酸溴莫尼定滴眼液的研发项目上投资约249万元。

洛伐替尼甲磺酸胶囊

洛伐替尼是一种酪氨酸激酶（RTK）受体抑制剂，可以抑制血管内皮生长因子（VEGF）受体（FLT1)、（KDR）、（FLT4)）的激酶活性，同时，除正常细胞功能外，乐伐替尼还可抑制与致病性血管生成、肿瘤生长和癌症进展相关的其他 RTK，包括成纤维细胞生长因子 (FGF) 受体、2、@ >3 和 4、血小板衍生生长因子受体 α (α )、KIT 和 RET。

甲磺酸洛伐替尼是卫材开发的一种小分子-3和-4抑制剂。它也是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，可以抑制Kit/Kdr、RET和β。甲磺酸洛伐替尼胶囊于2015年2月首次获得美国FDA批准，产品名称为4mg和10mg。它用于治疗对放射性碘治疗无效的局部复发或转移性、进行性和分化型甲状腺。癌症，后来又批准了与依维莫司联合治疗晚期肾细胞癌的新适应症。2015年获日本PMDA和EMA批准上市，用于治疗甲状腺癌。

经查询，目前国内尚无获批的甲磺酸乐伐替尼原料药或胶囊。卫材（中国）药业有限公司已提交进口甲磺酸乐伐替尼原料药及胶囊在华临床注册申请进行审查。评估状态为“证书准备-批准发布”。北京康力生药业、杭州华东药业集团、江苏先声药业等国内多家企业已提交甲磺酸来诺替尼原料药及胶囊的1类临床注册申请。

2015年甲磺酸乐伐替尼胶囊全球市场销售额约为1121.8万美元。截至目前，公司已在甲磺酸乐伐替尼及胶囊的研发项目中投入约261万元。